ChiCTR2300072753尚未招募治疗新技术临床试验
卡度尼利单抗联合化疗+放疗用于二线及后线广泛期小细胞肺癌患者的真实世界临床研究
北京华康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评估卡度尼利单抗联合含铂双药化疗+放疗在一线及后线治疗失败的晚期小细胞肺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁的男性或女性；
- •2.ECOG 评分≤2 分；
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的 SCLC 经一线治疗后失败的广泛期 SCLC；
- •4.PD-1/PD-L1、TMB 检查与否不受限制；
- •5.根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶；
- •6.有充足的器官功能；
- •7.有症状的脑转移患者允许入组。
排除标准
- •1.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并 NSCLC 成分；
- •2.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •3.既往接受过除卡度尼利单抗以外的其他抗 PD-L1/CTLA4 双抗抑制剂治疗；
- •4.入组前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- •5.活动性自身免疫性疾病；
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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