CTR20192252已完成2 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗 IgA 肾病患者的 II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 与基线期相比，在第 24 周 24 小时尿蛋白的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗 IgA 肾病患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理活检确诊为 IgA 肾病；
- •年龄≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •在筛选期，访视 1 和访视 2 的 24 小时尿蛋白至少满足 1 次≥0.75g/24h，且访视 3 的 24 小时尿蛋白≥0.75g/24h；
- •测量的肾小球滤过率或估计 GFR（使用 CKD-EPI 公式）>35mL/min per 1.73m2；
- •在随机化前受试者已接受包括 ACEI/ARB 药物的基础治疗方案 12 周，并且在随机化前 4 周内 ACEI/ARB 药物的剂量（最大耐受范围内）稳定。
排除标准
- •需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、总胆红素＞1.5×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN
- •排除继发性 IgA 肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等所致的 IgA 肾病；
- •排除肾病综合征、新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴 IgA 沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型，及可能需要激素治疗的 IgA 肾病；
- •筛选前 12 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等；
- •随机化前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（除外局部、经鼻吸入等）；
- •随机化前 3 个月内曾使用免疫抑制剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗、雷公藤等；
- •随机化前 3 个月内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者；
- •曾经或当前诊断的活动性结核者、未治疗的潜伏期结核者；
- •筛选期感染带状疱疹、HIV 抗体阳性或 HCV 抗体阳性者；
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •试验期间无法避免使用肾毒性药物者；
- •对于人源性生物制品过敏者；
- •随机化前 4 周或试验药物的 5 倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
结局指标
主要结局
与基线期相比，在第 24 周 24 小时尿蛋白的变化。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 估计的肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化；(第 4、8、12、16、24 周)
- 尿蛋白 / 肌酐比（UPCR）和 / 或尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）相对于基线的变化；(第 4、8、12、16、24 周)
- 尿红细胞计数相对于基线的变化；(第 4、8、12、16、24 周)
- 免疫学指标（IgA、IgG、IgM，C3、C4，B 淋巴细胞）相对于基线的变化。(第 4、8、12、16、24 周)
- 不良事件的发生率和严重程度。(第 4、8、12、16、24 周)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (22)
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