CTR20244982已完成生物等效性试验
克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用状态下进行的随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年1月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏 4g[规格：2%（30g：0.6g）]和参比制剂克立硼罗软膏 4g[商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：每克本品含 20mg 克立硼罗（2%）；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc]后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康的男性和女性受试者，年龄 18-55 周岁（包含 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •输血前四项（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- •预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者；
- •"在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药
- •物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 36h)
- 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、皮肤刺激性观察、不良事件、合并用药 / 非药物治疗等评估药物安全性("从筛选期至试验结束 ")
研究者
王春娟
佑华医药科技有限公司
研究点 (1)
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