CTR20250691Completed生物等效性试验
克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: March 7, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态局部外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •3）女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •4）受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施；
- •5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •1）筛选前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
- •2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
- •3）筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •4）筛选前 3 个月内有献血>400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL；
- •5）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用检测阳性者；
- •6）筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •7）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或使用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
- •8）使用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或使用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •9）筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •10）筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •11）女性受试者在使用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- •12）女性受试者首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •13）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •14）筛选前 30 天内服用过任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；或使用了由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松等）；或使用了更昔洛韦；
- •15）使用研究药物前 30 天内合并有以下 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •16）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等；
- •17）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •18）筛选前 6 个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •19）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等；
- •20）皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
- •21）首次试验用药品给药前 7 天内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •22）皮肤划痕试验阳性者；
- •23）筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者（例如：拔火罐、刮痧、紫外线、频谱治疗仪、红外线等局部照射）；
- •24）不耐受皮肤穿刺，晕血或采血血管条件差者；
- •25）筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •26）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
- •27）研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药前 0h 及给药后 36.0h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0h 及给药后 36.0h)
Investigators
冯亚明
苏州东瑞制药有限公司
Study Sites (1)
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