CTR20132023已完成2 期
治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 局部症状、体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步观察舒痛颗粒的安全性。 2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性盆腔炎诊断标准者
- •符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准
- •年龄 18-50 岁，已婚或有性生活者
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者
- •慢性炎症所致输卵管积水者
- •排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者
- •对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者
- •近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者
- •正在参加其他临床试验的患者
- •参加过本药临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
局部症状、体征
时间窗: 4 周； 痊愈患者随访至停药 1 个月后
次要结局
- 中医伴随症状及舌象、脉象变化(4 周； 痊愈患者随访至停药 1 个月后)
- 盆腔超声波检查(4 周)
研究者
赵晓昂
北京德润六合医药科技有限公司
研究点 (5)
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