EUCTR2006-006852-37-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de la quimioterapia de inducción (daunorubicina/citarabina) y consolidación (citarabina en dosis altas) + midostaurina (PKC412) (ind nº 101261) o placebo en pacientes menores de 60 años diagnosticados de novo de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en FLT3 - CALGB10603/CPKC412A2301
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 717 人开始时间: 2008年7月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 717
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Diagnóstico inequívoco de LMA (>20 % de blastos en la médula ósea basándose en la clasificación de la OMS, excluidos los blastos M3 (leucemia promielocítica aguda).
- •-Mutación en FLT3 documentada .
- •-Edad ? 18 y < 60 años.
- •-Ausencia de quimioterapia previa para leucemia o mielodisplasia, con las excepciones siguientes:
- •-leucoféresis de urgencia,
- •-tratamiento de urgencia de la hiperleucocitosis con hidroxiurea durante ? 5 días
- •-RT craneal por leucostasis del SNC (una sola dosis),
- •-tratamiento de apoyo con factores de crecimiento/citocinas
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes que hayan desarrollado LMA relacionada con el tratamiento tras RT o quimioterapia previas por otro trastorno o cáncer.
- •- Pacientes con LMA que tengan antecedentes de mielodisplasia (SMD) que hayan recibido tratamiento citotóxico previo (p. ej., azacitidina o decitabina).
- •-Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
- •-Bilirrubina < 2,5 x límite superior normal.
- •-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
研究者
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