ChiCTR1900021201尚未招募4 期
安罗替尼对比二线标准化疗治疗一线治疗失败的非小细胞肺癌
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
研究目的：研究安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）二线治疗晚期非小细胞肺癌（ non-small cell lung cancer，NSCLC） 的疗效和安全性。与标准二线化疗做对照比较，探讨安罗替尼能否替代培美曲塞二钠或多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌二线治疗，并初步探索安罗替尼疗效机制及其疗效预测标志物。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-75 周岁。
- •② 病理诊断明确的晚期(IIIB/IV 期)NSCLC 患者；
- •③ 至少具有一个可测量病灶；
- •④ 接受过一种系统性化疗方案治疗或者接受过 EGFR—TKI、ALK 抑制剂治疗进展并未检测到驱动基因的二线患者；
- •⑤ ECOG PS 评分：0~1 分；
- •⑥ 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •①二线治疗前 30d 内接受过贝伐珠单抗等抗血管生成治疗者;
- •② 研究前血常规肝功能肾功能、心电图检查异常者;
- •③存在任何出血体质迹象或病史的患者；
- •⑤小细胞肺癌，包括小细胞癌与非小细胞癌混合型肺癌；
- •⑥肿瘤已侵犯重要血管或预测在后续研究期间可能发生大出血的患者；
- •⑦ 有精神疾患或不能配合治疗者；
- •⑨中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50mL/day）的非小细胞肺癌患者；
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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