CTR20240199已完成3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，非绝经期女性。
- •筛选前至少 3 个月经周期为 21~35 天，且月经期≤14 天。
- •筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少 1 项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少 1 个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3。
- •存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1 次月经量≥160mL，或 1 次月经量≥80mL 伴贫血，或 2 次月经量≥80mL。
- •随机后 6 个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划。
- •随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。
- •同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后 6 个月内采用非激素类避孕措施或口服避孕药。
排除标准
- •存在其他可能会导致月经过多的疾病 / 病理状态。
- •筛选期前 6 个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。
- •筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD，可在取出 IUD 后 1 个月可进入筛选
- •筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗。
- •具有骨量丢失风险的患者。
- •患有无法在腰椎和股骨近端进行符合要求的 DXA 扫描的疾病。
- •合并以下疾病或有既往史：
- •①存在影响药物吸收的消化系统疾病；
- •②存在导致贫血的血液系统疾病；
- •③存在已知的凝血功能障碍；
- •④处于系统性免疫疾病活动期；
- •⑤筛选前 2 年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；
- •⑥筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
- •筛选期 HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。
- •有未经诊断的异常阴道出血者。
- •筛选期前 1 年内或筛选期内进行宫颈疾病筛查，排除需要治疗的宫颈疾病。
- •随机前实验室检查有以下异常：
- •① Hb＜60g/L；
- •② ALT 或 AST＞正常上限（ULN）的 2.0 倍，或总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •③ eGFR＜30 mL/min/1.73m2。
- •筛选期心电图检查 QTcF≥480ms。
- •筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到 6 个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后 6 个月内有妊娠计划。
- •筛选前 2 个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。
- •既往使用过 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。
- •有 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。
- •筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。
- •筛查前 3 个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验并入组的患者。
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。
- •筛选期前 4 周内使用过可能影响月经量的中药。
- •筛选期前 6 个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为需要进行子宫内膜活检，病理提示内膜组织学显著异常者。
结局指标
主要结局
碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例。(治疗期每 4 周)
- 碱性血红素法测得的月经量相较基线的变化量和变化百分比。(治疗期每 4 周)
- 无月经（月经量=0）的受试者比例。(治疗期每 4 周)
- 无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例。(治疗期每 4 周)
- Hb 相较基线的变化量和变化百分比。(治疗期每 4 周)
- Hb 相较基线升高≥10g/L 的受试者比例。(治疗 12 周及研究结束时)
- NRS≤1 分的患者比例。(治疗 12 周及研究结束时)
- UFS-QOL 评分相较基线的变化量。(治疗 12 周及研究结束时)
- PGA 评分相较基线的变化量。(治疗 12 周及研究结束时)
- 子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比。(治疗 12 周及研究结束时)
- 子宫肌瘤和子宫体积相较基线缩小≥25%的受试者比例。(治疗 12 周及研究结束时)
- AE、生命体征、临床检查、月经恢复(签署知情同意书至研究结束)
研究者
研究点 (34)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验子宫肌瘤引起的以下症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血CTR20240199上海汇伦医药股份有限公司
进行中（未招募）
3 期
一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血CTR20253621成都倍特药业股份有限公司
进行中（未招募）
3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性 III 期临床研究CTR20252376150
招募中
3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性 III 期临床研究子宫肌瘤相关的月经过多CTR20252376杭州民生药业股份有限公司
Unknown
3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 III 期临床研究ChiCTR2500105579杭州民生药业股份有限公司