ChiCTR2400084317尚未招募4 期
含艾诺韦林方案在广西地区≥50 岁 HIV-1 阳性患者中的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂四项
研究概览
简要总结
主要目的: 评价和比较因血脂边缘升高或血脂异常转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁 HIV-1 阳性经治患者中治疗 48 周的血脂四项变化 次要目的: (1)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 24 周、48 周的病毒持续抑制疗效 (2)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 24 周、48 周的免疫重建 (3)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 24 周的血脂四项变化 (4)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 24 周、48 周的代谢相关指标(BMI、腰围、血压、空腹血糖等)变化 (5)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 24 周、48 周的 CVD 风险变化 (6)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 48 周的临床安全性 (7)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 48 周的依从性及转换治疗方案率 探索性目的: (1)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 48 周的降脂、降压、降糖治疗率的变化 (2)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50 岁患者中治疗 48 周的降脂、降压、降糖药物品种及剂量的变化
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 99(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(2)已确诊 HIV-1 阳性,既往接受 ARV 治疗 12 个月以上,且最近六个月内至少有一次 HIV RNA<50 copies/ml
- •(3)血脂四项检测指标中至少一项达到边缘升高或血脂异常判断值
- •(4)经研究者判断适合转换为 ANV/3TC/TDF 治疗
- •(5)能够理解并遵守研究方案要求,且自愿签署书面的知情同意书者
排除标准
- •(1)既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变
- •(2)既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而更换治疗方案
- •(3)严重的慢性病、代谢性疾病、心血管疾病
- •(4)目前正患有癫痫、精神分裂等重大神经及精神疾病
- •(5)目前正患有 AIDS 相关疾病,且需要接受相关治疗
- •(6)丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶或总胆红素>5*ULN
- •(7)骨质疏松症或骨质减少症诊断史
- •(8)血红蛋白(Hb)男性≤10 g/dL,女性≤9 g/dL
- •(9)肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率(GFR)≤60(ml/minute/1.73 m2)者
- •(10)在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
- •(11)在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂,或在临床试验期间不能避免使用者
- •(12)有怀孕能力且无法在服用研究药物期间(大约 48 周)和研究结束后的 8 周内采取避孕措施的参与者
- •任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况,影响对试验方案的依从性
研究组 & 干预措施
艾诺米替组
结局指标
主要结局
血脂四项
次要结局
- HIV RNA <50 copies/ml
- CD4+细胞计数、CD4+/CD8+
研究者
研究点 (1)
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