CTR20170729已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中，研究单剂量口服原研参比制剂与歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片，比较两者在人体的药代动力学参数，并作生物等效性分析。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁（含 18 和 45 周岁）
- •第 1 部分研究仅限男性；第 2 部分研究需有男性和女性
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在 19~28kg/m2 范围内
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查，经研究者判定为健康受试者
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- •试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查、X 线检查发现异常有临床意义者
- •血液学筛查术前四项即 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或梅毒抗体阳性者
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
- •男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒， 5 盎司或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
- •试验前 2 周内使用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者
- •曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术
- •服用研究药物前 3 日内食用过柚子或橙子及含有柚子或橙子提取成分的食品或饮酒者，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 服药后 0.5 小时至 36 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等(将在整个研究期间评价)
研究者
冯露露
歌礼药业（浙江）有限公司
研究点 (1)
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