EUCTR2008-003930-19-FR进行中（未招募）1 期
Essai multicentrique randomisé de phase II comparant le Taxotère® en monothérapie à l’association Taxotère® plus curcumine en première ou deuxième ligne de traitement des cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs - CURRYTAX
CENTRE JEAN PERRI0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2009年3月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Homme ou femme ayant âge > 18 ans.
- •-Performance status = 2 selon les critères de l’OMS.
- •-Espérance de vie > 3 mois.
- •-Her2 négatif.
- •-Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donné en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant sera considéré comme une seule ligne et devra être terminé depuis au moins 12 mois.
- •- Une hormonothérapie seule n’est pas décomptée dans le calcul des lignes antérieures.
- •-Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) :
- •·bilirubine normale
- •·taux de transaminases et de phosphatases alcalines £ 2.5 LNS
- •·créatininémie < 140 mmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
- •·taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1
- •·taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1
- •·hémoglobine = 10 g/dL.
- •-Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement.
- •-Absence de pathologie gastro-intestinale non traitée.
- •-Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude.
- •-Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Age < 18 ans.
- •-Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace.
- •-Cible non mesurable et/ou cible osseuse seule.
- •-Patient sous tutelle.
- •-Patient atteint de déficience mentale ne leur permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement.
- •-Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
- •-Traitement concomitant par un médicament en expérimentation.
- •-Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée du patient dans le protocole.
- •-Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- •-Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
- •-Infection intercurrente non contrôlée.
- •-Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
- •-Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
- •-Présence d’atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial.
- •-Neuropathie périphérique ³ grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0).
- •-Antécédents d’allergies au Polysorbate 80.
- •-Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
- •-Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours
- •-Prise régulière de compléments alimentaires.
- •-Patient non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et rendant difficile son suivi.
研究者
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