CTR20254110终止Bioequivalence
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）（规格：100 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 河南普瑞药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，河南普瑞药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg；晖致制药（大连）有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）（规格：100 mg）在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •男性受试者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- •既往色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- •阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查或临床实验室检查；
- •在服用试验用药品前 72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- N-去甲基西地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。西地那非及 N-去甲基西地那非的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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