ChiCTR2600118701进行中（未招募）不适用
评估 CREPT-618 在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究
荷芽(北京)医药科技有限责任公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 14 天（D14）不良事件的发生频率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 CREPT-618 在高甘油三酯血症参与者的安全性和初步药效学特征。 次要目的： 1.评估 CREPT-618 在高甘油三酯血症参与者中的药代动力学特征。 2.探索 CREPT-618 治疗高甘油三酯血症参与者后 CREPT 水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限。
- •2.有筛选前 3 个月内空腹 TG≥2.3mmol/L 且≤5.7mmol/L 的临床证据，且筛选时和入组时空腹 TG≥2.3mmol/L 且≤5.7mmol/L。筛选时已经过饮食控制和接受单种调脂药物治疗但效果不佳。
- •3.体重指数（BMI）：22~35kg/m2（含临界值）。
- •4.如果接受 GLP-1 和 / 或 GIP 受体激动剂治疗的糖尿病患者，则需同意至少停用上述药物至研究结束（从首次给药前 7 天开始至研究结束），并使用其他药物治疗且血糖控制良好。
- •5.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选期检查结果经研究者判定异常有临床意义，且达到以下标准：谷丙转氨酶 （ALT）、谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN；估算的肾小球滤过 率（eGFR）<90mL/min/1.73m2；空腹 C 肽<0.8 ng/mL（260 pmol/L）。
- •2.正罹患肿瘤者、肿瘤治疗后复发者或近 3 年内有肿瘤合并手术切除或免疫治疗病史者。
- •3.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM 除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加参与者风险。
- •4.患有未受控制的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物。
- •5.经研究者判定心电图异常且有临床意义，或男性 QTcF>450ms、女性 QTcF>470ms。
- •6.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性者；或筛选前 6 个月内使用过抗丙肝病毒药物治疗者。
- •7.曾患有胰腺炎病史。
- •8.筛选前 1 个月内以及计划在研究期间使用其他药物 / 治疗进行减重。
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。
- •10.试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者。
- •11.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。
- •12.筛选前 3 个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>300ml（女性生理期失血除外）。
- •13.筛选前 6 个月内发生急性冠脉综合征或脑血管事件者；或筛选前 3 个月内进行重大手术、外周血管重建或择期经皮冠状动脉介入治疗者；或研究期间计划进行重大手术者。
- •14.哺乳期、妊娠期、计划妊娠、有生育能力但不愿在签署知情同意开始至末次使用药物后 3 个月内采取有效避孕措施者（≥1 种有效避孕方法）的女性参与者。
- •15.不愿在签署知情同意开始至末次用药物后 3 个月内采取有效避孕措施者（≥ 1 种有效避孕方法）的男性参与者。
- •16.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。
- •17.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 3
试验组 2
试验组 4
结局指标
主要结局
治疗 14 天（D14）不良事件的发生频率和严重程度
治疗 14 天（D14）甘油三酯相对于基线的变化和百分比变化
次要结局
- CREPT 水平(每次给药前 1h 内（0h）、第 3 次给药后 28 天 （D84）。)
- 血药浓度(每次给药前 1h 内（0h），首次给药开始后 30min、2h、4h、6h、8h、24h。)
研究者
研究点 (3)
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