CTR20251973已完成Be
佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年5月19日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名 Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物 N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康研究参与者，男女均应有；
- •年龄 18 周岁至 55 周岁（包含 18 周岁及 55 周岁）；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
- •肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min 者；
- •有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •筛选前 28 天内使用过任何与药物相互作用的药物如含麦角胺药物（如马来酸麦角新碱注射液）、MAO 抑制剂（如托洛沙酮、吗氯贝胺）、5-HT1B/1D 激动剂（如琥珀酸舒马曲坦）、CYP1A2 抑制剂（如喹诺酮类抗生素、西咪替丁）、选择性血清素再摄取抑制剂（如氟伏沙明）和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如米那普仑）等药物者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •女性研究参与者妊娠阳性或处于哺乳期，研究参与者（或其伴侣）在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(24h)
- 1.生命体征测量(体温、脉搏和血压); 2.体格检查;3.实验室检查; 4.12 导联心电图检查;5.不良事件(AES)/严重不良事件(SAES)。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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