ChiCTR1800018112进行中（未招募）1 期
帕博西尼胶囊 125mg 随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂帕博西尼胶囊（规格：125mg/粒，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂帕博西尼胶囊（IBRANCE?，规格：125mg/粒；Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂帕博西尼胶囊 125mg 和参比制剂 IBRANCE?125mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有药物滥用和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 7 天内接受过以下治疗：已知是 CYP3A4 强效抑制剂的药物（即氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑）；已知是强效 CYP3A4 诱导剂的药物（即卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁及圣约翰草）；已知可以延长 QT 间期的药物；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •不能耐受高脂高热标准餐（2 个煮鸡蛋 110g、20g 培根、20g 黄油、1 片吐司 50g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）的受试者；
- •12 导联心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •药物滥用检查阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
餐后 1 组
第一周期餐后服用受试制剂；第二周期餐后服用参比制剂
餐后 2 组
第一周期餐后服用参比制剂；第二周期餐后服用受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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