CTR20212192招募中3 期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年9月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 由盲态独立中心评估（BICR）基于 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
通过 BICR 评估的无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性； 通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可。
- •经组织学或细胞学确诊的转移性（按照国际肺癌研究协会(IASLC)第 8 版 TNM 分期标准判断分期为 IV 期）非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。
- •按照 RECIST 1.1 标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •预期的生存期≥3 个月。
- •非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •伴有 EGFR 激活型突变或 ALK 融合基因或已知伴有 ROS1 突变。
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
- •既往接受过异体组织 / 实体器官移植者。
- •伴有活动性肺结核者。随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组。
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g。
- •有血栓倾向或正在接受溶栓 / 抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术治疗，随机前 2 周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
- •随机前 6 个月内发生过大动 / 静脉血栓事件
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 单抗、抗 CTLA-4 单抗、VEGFR 小分子抑制剂治疗者。
- •已知对其他单克隆抗体或法米替尼任何成分发生过过敏反应。
- •正在参加其他临床研究或随机时距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）者；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
结局指标
主要结局
由盲态独立中心评估（BICR）基于 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 包括生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(首次用药至末次访视)
- 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及法米替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例(首次用药至末次访视)
- 总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- 研究者基于 RECIST 1.1 标准评估的 PFS(首次用药至末次访视)
- 客观缓解率（ORR）基于 RECIST 1.1(首次用药至末次访视)
- 缓解持续时间（DoR）基于 RECIST 1.1(首次用药至末次访视)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至末次访视)
- 至治疗失败时间（TTF）(首次用药至末次访视)
- 包括生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(首次用药至末次访视)
- 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及法米替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例(首次用药至末次访视)
- 总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (80)
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