CTR20221887进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合吡咯替尼或 SHR-1316 在 HER2 异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IB/II 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2022年7月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
注射用 SHR-A1811 联合吡咯替尼或 SHR-1316 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限
- •晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者
- •提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片
- •既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
排除标准
- •有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- •首次用药前 7 天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •既往接受过抗体偶联药物
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗
- •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级
- •受 CYP3A4 强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期<3 个药物半衰期或<14 天，择其短
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •首次研究用药前 28 天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
- •已知对 SHR-A1811、吡咯替尼或者 SHR-1316 的任何成分过敏者
- •对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
时间窗: 每个治疗周期（21 天）评价 1 次，直至试验结束
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周评价一次，直至疾病进展
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
时间窗: 每个治疗周期（21 天）评价 1 次，直至试验结束
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周评价一次，直至疾病进展
次要结局
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C8D1，自 12 周期开始，每 6 个周期 D1；治疗结束 / 退出时)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1 和 C8D1,自 12 周期开始，每 6 个周期 D1；治疗结束 / 退出和末次用药后 40 天时)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 6 周评价一次，直至疾病进展)
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C8D1，自 12 周期开始，每 6 个周期 D1；治疗结束 / 退出时)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1 和 C8D1,自 12 周期开始，每 6 个周期 D1；治疗结束 / 退出和末次用药后 40 天时)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 6 周评价一次，直至疾病进展)
研究者
于素强
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (38)
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