EUCTR2009-013783-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental adyuvada de gripe pandémica H1N1 administrada como primovacunación y booster en niños entre 6 y 35 meses de edad. - FLU D-PAN H1N1-009
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 157
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), en opinión del investigador.
- •?Niños o niñas con edades comprendidas entre 6 a 35 meses en el momento de la primera vacunación del estudio.
- •?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto.
- •?Niños sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio.
- •?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
- •?Gripe confirmada clínicamente o por el estudio virológico en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- •?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
- •?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la inclusión para este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides.
- •?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
- •?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física.
- •?Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- •?Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con algún componente de la vacuna, como las proteínas de huevo o el tiomersal.
- •?Antecedentes de enfermedades neurológicas o de crisis convulsivas.
- •?Enfermedades agudas o fiebre en el momento de la inclusión:
- •La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38°C con ajuste rectal.
- •Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser reclutados, a discreción del investigador.
- •?Administración de inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio o administración prevista durante el mismo.
- •?Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
- •?Niños en situación de acogida
研究者
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