CTR20170143已完成3 期
一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液 400mg 在发热患者中的退热疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液 400mg 在发热患者中的退热疗效。 次要目的： 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液 400mg 首次给药后 4 小时内的体温变化方面的疗效；评价布洛芬注射液给药后 24 小时内的体温变化方面的疗效；从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后 24 小时内的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书的受试者；
- •年龄 18 至 75 岁（含 18 和 75 岁）成年患者；
- •腋下体温达到 38.5℃或以上；
- •受试者体温升高不超过 7 天。
排除标准
- •研究治疗前曾接受过退热药治疗；
- •对布洛芬静脉制剂的任何成分过敏，对非甾体类抗炎药、COX2 抑制剂有过敏史；
- •筛选时怀孕或哺乳的妇女；
- •严重头部创伤病史或中枢神经系统疾病史；
- •有先天性出血体质或者有临床意义的活动性出血病史，或者有潜在出血风险；
- •筛选时有具临床意义的肝肾功能或血常规异常；
- •非内外源性致热源所致发热；
- •筛选时正在使用或预期研究期间需要使用以下药物： - 抗凝药物 - 糖皮质激素治疗；
- •筛选前 14 天内有住院手术史；
- •最近 30 天参加过或目前正在参加其他药物或其他临床研究；
- •之前参加过本研究，或者之前在其他研究中接受过布洛芬注射液的受试者；
- •研究者认为不适合参与本项研究的患者。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液 400mg 在发热患者中的退热疗效。
时间窗: 首次注射给药 4 小时后
次要结局
- 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液 400mg 首次给药后 4 小时内的体温变化方面的疗效；(用药后 4 小时内)
- 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液给药后 24 小时内的体温变化方面的疗效(用药后 24 小时内)
- 与安慰剂对比，从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后 24 小时内的疗效(用药后 24 小时内)
- 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液用于发热患者的安全性(用药后 24 小时内)
研究者
高明真
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (17)
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