ChiCTR2500115746尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 SOX 化疗方案新辅助治疗局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、II 期、开放标签、单臂研究
蚌埠医科大学4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
评估局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者在接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 SOX 化疗方案新辅助治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.经组织病理学和 / 或细胞学确诊的 HER-2 阴性胃或胃食管结合部腺癌（Siewert II-III 型）；
- •3.经超声内镜、CT/MRI 等影像学评估临床分期为 cT3N+M0/cT4NxM0 (AJCC 第 8 版)；
- •4.性别不限，年龄 18-80 周岁；
- •5.一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分；
- •6.脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •7.预期生存期 ≥6 月；
- •8.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准：
- •(1) WBC > 4.0×109/L 和 < 15×109/L，ANC > 1.5×109 /L，Hb ≥ 75g/L，PLT ≥ 100×109/L；(2) 血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限；
- •(3) 肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min；
- •(4) INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量；
- •9.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集；
- •10.确诊前未经过手术或者化学治疗。
排除标准
- •5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；首次用药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常；存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%；不可控制的高血压；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有活动性肺结核病；既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；存在已知的活动性或可疑的自身免疫病；首次用药前 28 天内接受过活疫苗的治疗；首次用药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗；首次用药前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；既往接受过其他针对免疫检查点的抗体 / 药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗；正在接受其他临床研究治疗；已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料，奥沙利铂，替吉奥，多西他赛有严重过敏史；已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组；存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者；已知胃肠道出血倾向；妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
次要结局
- 总反应率 （ORR）
- 主要病理反应率（MPR）
- 疾病控制率（DCR）
- R0 切除率
- 无病生存期（DFS）
- 总生存期（OS）
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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