ChiCTR2500103130尚未招募不适用
肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立
科技创新 2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 年肺功能下降率 / 值
研究概览
简要总结
本课题通过多中心、回顾性研究，描绘肺间质和气道疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与其他肺内疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与肺外疾病共患情况；通过多中心、前瞻性肺间质和气道疾病共患精细化专病队列研究，观察肺间质和气道疾病共患的预后，探究与预后相关的影响因素。通过对肺间质和气道疾病共患的干预现状及医疗成本的成本效果分析，提出共管新策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •既往 12 个月内（2024 年 2 月-2025 年 2 月）从呼吸与危重症医学科出院；
- •出院诊断中包含肺间质疾病和 / 或气道疾病诊断（ICD-10）的病例；
- •年龄在 40-75 岁之间（包含 40 岁、75 岁）；
- •在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，或者在门诊就诊的患者中，通过住院期间的胸部 CT（层厚＜1.5mm）以及肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表 2）；
- •在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，通过住院期间的胸部 CT（层厚＜1.5mm）、结合既往肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表 2）；
- •住院患者预计出院 1 个月可以完成肺功能、胸部 HRCT 检查；
- •体检胸部 CT、肺功能发现疑似肺间质疾病或气道疾病患者，需要转呼吸专科诊断（见表 4），且经专科评估需要接受治疗者；
- •体检胸部 CT 发现肺间质异常影像学进展患者（肺间质异常面积的增加，或出现新的间质异常类型）；
排除标准
- •第一部分排除标准：无本院胸部 CT 结果者。
- •第二部分排除标准：① 预计生存期少于 12 个月；② 计划于 12 个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。
- •第三部分排除标准：① 预计生存期少于 12 个月；② 计划于 12 个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
非特异性间质性肺炎
非特异性间质性肺炎合并气道疾病
哮喘
慢阻肺病合并肺间质异常
哮喘合并肺间质异常
特发性肺纤维化
慢阻肺病
特发性肺纤维化合并气道疾病
结局指标
主要结局
年肺功能下降率 / 值
时间窗: 随访第 12 个月，24 个月
胸部影像学进展
时间窗: 随访第 12 个月，24 个月
次要结局
- 急性加重次数(随访第 12 个月，24 个月)
- 生存情况(随访第 12 个月，24 个月)
- 症状评估(随访第 1，12 个月，24 个月)
研究者
研究点 (9)
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