CTR20254513进行中（未招募）3 期
多中心、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周 岁及以上人群中接种的保护效力持久性的Ⅲ期临床试验
上海迈科康生物科技有限公司 / 成都迈科康生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫后 13-36 个月带状疱疹确 诊病例的人年发病率。
研究概览
简要总结
主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）（以下简称“试验疫苗”）以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫后 13-36 个月预防带状疱疹的保护效力。 次要目的：1) 评价试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫 30 天后-36 个月、30 天后每年预防带状疱疹的保护效力。2) 评价试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40-49 周岁、50-59 周岁、60-69 周岁、≥70 周岁人群中全程免疫 30 天后-36 个月、13-36 个月、30 天后每年预防带状疱疹的保护效力。3) 评价试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群，40-49 周岁、50-59 周岁、60-69 周岁、≥70 周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分>0〕及预防重度（ZBPI 评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与 MKKCT-100-003 试验的参与者，且完成 2 剂试验用疫苗接种；
- •性别不限，可提供法定身份证明；
- •自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- •能够理解试验程序，参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求（如配合调查表 / 量表填写、在试验期间可被定期联络以便进行评估等）。
排除标准
- •签署知情同意书前或研究期间计划使用任何除本品外的产品（药物、疫苗或医
- •疗器械）预防 VZV 感染者；
- •由疾病（例如，恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染等）或免疫抑制 / 细胞毒性
- •治疗（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）
- •引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
- •正在参加或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病或任何其他情况。
结局指标
主要结局
试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫后 13-36 个月带状疱疹确 诊病例的人年发病率。
时间窗: 全程免疫后 36 个月
次要结局
- 试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫 30 天后-36 个月、30 天后每年带状疱疹确诊病例的人年发病率；(全程免疫后 36 个月)
- 试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40-49 、50-59 、60-69 、≥70 周岁人群中全程免疫 30 天后-36 个月、13-36 个月、30 天后每年带状疱疹确诊病例的人年发病率。(全程免疫后 36 个月)
- 试验疫苗以 0，2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群，40-49 周岁、50-59 周岁、60-69 周岁、≥70 周岁人群有效终点病例中任何程度及重度 PHN 病例的人年发病率。(全程免疫后 36 个月)
研究者
研究点 (4)
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