EUCTR2008-006443-39-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto de fase II multicéntrico, aleatorizado, en grupos paralelos para comparar la incidencia de las reacciones a la infusión de Tocilizumab en pacientes con AR moderada a grave cuando la infusión se realiza en 1 hora frente a 31 minutos.
Roche Farma, S.A.0 个研究点开始时间: 2008年12月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Hombres o mujeres no embarazadas y que no estén lactando.
- •-Mayor o igual 18 años
- •-Pacientes que reciban tratamiento ambulatorio.
- •-Pacientes con artritis reumatoide de 6 meses de duración
- •-AR activa de moderada a grave:DAS28Mayor o igual 3,2
- •-Los pacientes han recibido mas de 1 FAME no biológico y / o un anti-TNF a una dosis estable durante un periodo Mayor o igual ; 8 semanas antes del tratamiento (día 1).
- •-Pacientes con una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de FAME no biológico o tratamiento anti-TNF.
- •-Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide oral, la dosis debe haber sido estable durante al menos 25 de 28 días antes del tratamiento (día 1).
- •-Pacientes que firmen el consentimiento informado y que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Intervenciones quirúrgicas importantes dentro de las 8 semanas previas al SC o programada para los 6 meses después de la BL
- •-Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluyendo LES, EMTC, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica secundaria a la AR.Se permite la entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que toleran tto con MTX
- •El síndrome de Sjögren con AR no es exclusión
- •-Antecedentes o presencia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR
- •-Tto con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas al SC o tpo equivalente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- •-Tto previo cualquier terapia de depleción celular, incluidos los agentes en investigación
- •-Tto previo con abatacept
- •-Tto con gamma-globulina i.v, plasmaféresis o columna de Prosorba en los 6 meses anteriores a la BL
- •-Corticoides i.ar o parenterales dentro de las 6 semanas previas a la BL
- •-Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la BL
- •-Tto previo con TCZ
- •-Cualquier tto previo con agentes alquilantes
- •-Creatinina sérica>142 umol/l en mujeres y >168 umol/l en hombres y ausencia de enfermedad renal activa
- •-ALT o AST > 1,5 el LSN si la muestra inicial da un valor > 1,5 veces el LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC
- •-Recuento de plaquetas<100x109/l
- •-Hb< 5g/l
- •-RAN<1x109/L
- •-RAL<0,5x109/l
- •-Positividad para el HBsAg o Ac frente a hepatitis C
- •-BT>LSN (si la muestra inicial > LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC
- •-TG>10mmol/l en SC sin ayunas
- •-Mujeres embarazadas o lactantes
- •-Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable
- •-Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a Ac monoclonales humanos, humanizados o murinos
- •-RXT con anomalía clínicamente significativa
- •-Enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del SN, pulmonar, renal, hepática, endocrina o GI
- •-Pacientes con una historia de diverticulitis, diverticulosis que requiera to con antibióticos el médico deberá considerar beneficios-riesgos
- •-Antecedentes de enfermedad GI inferior ulcerosa como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa u otras condiciones GI inferiores sintomáticas que pudieran predisponer a las perforaciones
- •-Estados de enfermedad no controlada asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes son tratados con corticoides por v.o o parenteral
- •-Enfermedad hepática en curso según determine el investigador principal, pacientes con historial de ALT elevada no excluidos
- •-Infecciones conocidas activas, o historia de infecciones conocidas recurrentes de tipo micobacterianas, fúngicas, víricas o bacterianas (entre las que se incluyen, la TB, la enfermedad micobacteriana atípica, anomalías clínicas significativas en RXT determinadas por el investigador, la HB y C, el herpes zoster, pero se excluyen las infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tto con antibióticos por vía i.v en las 4 semanas previas al SC o antibióticos por v.o en las 2 semanas previas a la SC
- •-Inmunodeficiencia 1ª o 2ª
- •-Neoplasia maligna activa, diagnosticada en los 5 años anteriores (incluidos los tumores sólidos y hematológicos, excepto el carcinoma cutáneo no melanocítico que haya sido extirpado y curado), o cáncer de mama diagnosticado en los 5 años previos
- •-TB activa. Se realizará SC de infecciones TB latentes previamente al inicio de la terapia con TCZ conforme a la g
研究者
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