CTR20150683已完成3 期
评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合紫杉醇加顺铂对照紫杉醇加顺铂治疗头颈部鳞癌(非鼻咽癌)
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2020年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:对比两组的无进展生存期（PFS）、对比两组的总生存期（OS）。 次要目的:肿瘤客观缓解率；对比两组的安全性和耐受性；对比两组的生存质量；检测受试者局部用药前后及多次用药的 Endostatin，VEGF-A 水平，了解 E10A 的表达及抗体对表达的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。
- •ECOG PS 为 0、1 或 2。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •有明确的病例组织学或细胞学诊断。
- •不可手术、不可放疗、局部晚期、复发和或转移的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）。
- •至少有一个根据 RECIST 标准可测量的、适宜瘤内注射的体表病灶（常规技术 测量，病灶直径长度≥20mm；或采用螺旋 CT/MRI,病灶直径≥10mm)。
- •距最后一次手术、放疗、化疗、生物治疗等治疗后至少 4 周以上。
- •实验室化验指标：血液学：白细胞>3.0×109/L、中性粒细胞>1.5×109/L、血小板计数>75×109/L、血红蛋白>80g/L;肝功能：血清总胆红素 < 1.5 倍正常值上限，ALT 或 AST < 2.5 倍正常值上限；肾功能：肌酐 < 2.0 倍正常值上限, BUN < 2 倍正常值上限; 凝血参数 APTT 正常值上限延长不超过 10 秒，PT 正常值上限延长不超过 3 秒。
- •育龄女性患者必须在入选时进行妊娠试验且结果为阴性，同时愿意在研究期 间使用可靠的生育控制方法，即，屏障方法、口服避孕药、植入方法、皮肤 避孕、注射型长效避孕药、宫内节育器，或输卵管结扎 。
排除标准
- •仍有既往抗癌治疗引起的未消退的 CTCAE 2 级以上的任何毒性反应。
- •3 个月内接受过紫杉类药物化疗，3-6 个月内接受过紫杉类药物化疗并且经研究者判断对紫杉类药物不敏感，或既往使用过人内皮抑素＜6 个月。
- •患有局部进展期疾病的患者准备接受根治性治疗（包括手术和 / 或化疗和 / 或放疗）。
- •随机化前 28 内曾接受过放疗。随机化的 28 天前外周部位 (例如骨转移) 接受过姑息性放疗的患者可以入选试验， 但相关不良反应已消除。
- •随机化前 28 内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（计划择期手术）。
- •明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉（SCV）综合征，入组前 3 个月内按纽约心脏协会（NYHA）分类标准诊断的 2 级以上的心脏病）（参见附录 4），活动性的严重临床感染（ > NCI-CTCAE 4.0 版 2 级感染标准）者。
- •基线时有 CNS（中枢神经系统）转移证据。
- •病史或体格 / 神经检查结果表明，存在与癌症无关的 CNS（中枢神经系统）疾病（例如控制的癫痫），除非这些病症已接受过标准治疗。
- •其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。无疾病生存期已超过 5 年的下列患者通常是合格的：患有皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌的患者，或接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤患者。
- •肾功能不全：尿试纸结果蛋白尿应<2+。基线时测得尿试纸结果蛋白尿≥2+的患者应进行 24 小时尿液收集测量，并且必须证实蛋白/24 小时< 1g 时方能入选。
- •难以控制的高血压(收缩压 >150mmHg 和 / 或舒张压 >100mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病－如脑血管意外(≤随机化前 6 个月)、心肌梗死(≤随机化前 6 个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA 附录 5）分级为 II 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响。
- •已知对下列药物或成分过敏者：试验药物或赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产物、其他重组人或人源性抗体。
- •其他疾病、代谢性或心理障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果方面的证据，使得能够合理地怀疑患者所患的疾病或病情可能禁忌使用试验药物，或可能影响患者对试验的依从性，或使患者面临出现治疗并发症的高风险。
- •已知患有急性或慢性活动性 HBV 或 HCV 感染。
- •具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法。
- •目前或最近(随机化前 28 内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 3 周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗 2 个周期，每 2 个周期完成后评价疗效，最多治疗 6 个周期。
总生存期
时间窗: 每 3 周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗 2 个周期，每 2 个周期完成后评价疗效，最多治疗 6 个周期。
次要结局
- 肿瘤客观缓解率(每 3 周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗 2 个周期，每 2 个周期完成后评价疗效，最多治疗 6 个周期。)
- 疾病控制率(每 3 周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗 2 个周期，每 2 个周期完成后评价疗效，最多治疗 6 个周期。)
研究者
周晓鸿
广州达博生物制品有限公司
研究点 (35)
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