CTR20180683已完成1 期
评估 FP-208 单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 FP-208 治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物 pS6 药物和疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限
- •经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌
- •ECOG 体力评分 0 或 1 分
- •预计生存时间 3 个月以上
- •根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶
- •器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术
- •在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验
- •首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者
- •首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者
- •已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者
- •筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）
- •具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者
- •既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
- •既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
- •既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者
- •已知进行过器官移植的患者
- •受试者正处于急性感染期并需要药物治疗
- •受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL 或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）
- •受试者既往有明确的精神障碍史
- •受试者有药物滥用史或吸毒史
- •育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者
- •研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益
- •研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验期间，第 1 周期每周进行一次安全性评价；第 2 周期每 2 周进行一次安全性评价。2 个周期给药后，如患者继续给药，需每 4 周来院随访 1 次。
消除半衰期（t1/2）；药物浓度－时间曲线下面（AUC）；峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除率（CL/F）；蓄积比（Rac）；分布容积（Vd/F）
时间窗: 药物 48 小时（单次给药）；药后 24 小时（多次给药）
次要结局
- 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）(在筛选 / 基线期、每 2 个周期的最后一周)
- pS6 的磷酸化水平(剂量递增阶段：C0D1 给药前，给药后 6h 和 24h 剂量扩展阶段：C1D1 给药前，给药后 6h 和 24h；C1D28 给药前，给药后 8h)
研究者
王占庆
北京富龙康泰生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
暂停
1 期
评估 FP002 在晚期恶性肿瘤受试者中的 1 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR2023184727
进行中（未招募）
1/2 期
PM8003 治疗晚期实体肿瘤 I/IIa 期临床研究晚期实体瘤CTR20211844400
进行中（未招募）
1/2 期
PM8001 治疗晚期实体肿瘤 I/IIa 期临床研究CTR20200730247
进行中（未招募）
1 期
FS-8002 治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验CTR2024435750
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究CTR2023215425