EUCTR2006-005914-10-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II, prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y naproxeno (500mg) dos veces al día, en grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de dos dosis de GW842166 oral administrado durante 4 semanas en adultos con artrosis de rodilla.A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo and Naproxen (500mg) BID controlled, Phase II Proof of Concept, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral GW842166 at Two Dose Levels Administered for 4 weeks in Adults with Osteoarthritis of the Knee
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser reclutados, los sujetos deberán cumplir todos los criterios siguientes:
- •Criterios de inclusión generales
- •1.Varón o mujer ambulatorio de = 40 años de edad.
- •Una mujer podrá participar en este estudio si:
- •a.No es fértil (es decir, es fisiológicamente imposible que se quede embarazada, incluidas las mujeres en situación de posmenopausia (; o
- •b.Es fértil, pero da negativo en una prueba de embarazo y no está lactando en las visitas de selección y basal/de aleatorización, y se compromete a cumplir uno de los requisitos enumerados en el anexo 1: Métodos anticonceptivos aceptables.
- •2.El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a hacerlo
- •3.El sujeto es capaz de leer, comprender y registrar la información exigida en el protocolo; por ejemplo, las valoraciones completas mediante un dispositivo electrónico
- •Criterios de inclusión relacionados con la artrosis
- •4.Cumple los criterios clínicos y radiológicos del ACR para la clasificación de la artrosis idiopática (primaria) de la rodilla definidos por: dolor en la rodilla y osteofitos radiológicos y al menos uno de los siguientes:
- •1.Edad > 50 años
- •2.Rigidez matinal de duración < 30 minutos
- •3.Crepitación con el movimiento activo de la rodilla que soporta carga
- •5.Un diagnóstico de artrosis primaria de la rodilla con una duración mínima de 3 meses de los síntomas antes de la selección
- •6.Pruebas documentadas en radiografía anteroposterior de artrosis tibiofemoral en los últimos 12 meses (de grado 2 ó 3 según la escala de Kellgren & Lawrence de la tabla 4)
- •7.Clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association (ARA) (anexo 2: American College of Rheumatology: Clasificación del estado funcional global)
- •8.Tiene =80 mm en la puntuación de la subescala de dolor del WOMAC en la selección
- •9.Tiene =40 mm en la puntuación de la subescala de dolor del WOMAC en el momento basal
- •10.Tiene un empeoramiento mínimo de 10 mm en la puntuación de la subescala de dolor del WOMAC entre la selección y el momento basal
- •11.El sujeto ha tomado analgésicos para tratar la artrosis de rodilla durante al menos 4 de 7 días en cada una de las 4 semanas previas a la selección. Son ejemplos de analgésicos adecuados los AINE no selectivos, los AINE selectivos para la COX 2, el paracetamol, el tramadol y los preparados que contenga opioides. Pueden considerarse otros preparados en cada caso individual (previa discusión con el promotor del estudio).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión generales
- •1.Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los AINE o la aspirina, a menos que el sujeto haya tomado posteriormente al menos dos AINE distintos durante al menos 1 mes sin experimentar una reacción. Antecedentes de asma sensible a la aspirina/AINE, rinitis, urticaria o pólipos nasales.
- •2.Intolerancia al paracetamol.
- •3.Cualquier anomalía clínica o biológica hallada en la selección que, en opinión del investigador, tenga importancia clínica e impida la participación segura en este estudio
- •4.QTc ?450 mseg o QTc >480 mseg en sujetos con bloqueo de rama (basado en un ECG de 12 derivaciones); valor del QTc único o promedio de tres ECG, obtenidos durante un período de registro breve
- •5.Hipertensión incontrolada en la selección (presión arterial sistólica [PAS] en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] en sedestación >90 mmHg).
- •6.Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-IV de la NYHA).
- •7.Antecedentes o presencia de los trastornos digestivos siguientes:
- •a.úlcera péptica
- •b.hemorragia gastrointestinal
- •8.Se excluirá a los sujetos con valores > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de creatinina, bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (uno cualquiera de ellos) en la selección. Se excluirá a los sujetos con valores superiores al LSN de bilirrubina, ALT o AST (para dos o más de estos parámetros).
- •9.Hepatitis B y C crónicas, demostradas por una prueba positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C.
- •10.Antecedentes de hepatopatía alcohólica crónica
- •11.Disfunción renal, definida como una filtración glomerular estimada <30 ml/min (calculada por el laboratorio central a partir de la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDER)
- •12.Uso de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., amiodarona, ciclosporina, diltiazem, elfinavir, indinavir, ritonavir, cimetidina, claritromicina, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, verapamilo)
- •13.Se prohíbe el uso del metotrexato.
- •14.Uso de una combinación de un diurético con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA).
- •15.Uso de anticoagulantes (warfarina, heparina) o antiagregantes plaquetarios (excluida la aspirina en dosis bajas), o presencia de un proceso asociado con descenso de la hemostasia
- •16.Antecedentes de abuso de fármacos, drogas o alcohol de importancia clínica, definido según los criterios (DSM-IV) [American Psychiatric Association, 1994]
- •17.Participación en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo durante los 3 meses previos a la visita basal, o participación en un estudio de un AINE comercializado, administrado de acuerdo con el apartado de posología y administración de la ficha técnica del producto aprobada, durante el mes previo a la visita basal
- •1.Causas secundarias de artritis de la rodilla, como la artritis séptica, la artropatía inflamatoria, la fractura articular, las displasias o anomalías congénitas importantes, la ocronosis, la acromegalia, la hemocromatosis, la enfermedad de Wilson y la osteocondromatosis primaria
- •2.Cirugía de las extremidades inferiores (incluida artroscopia) en los 6 meses previos a la selección o cirugía de cualquier tipo programada durante el período del estudio
- •3.Lesión importante previa de la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la sel
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio preliminar de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, bienmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos (3 grupos) para valorar la eficacia, seguridad y farmacocinética de dos esquemas terapéuticos con reparixina para la prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo.EUCTR2005-001300-39-ESDompé s.p.a.
进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase II exploratorio, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Omnitarg™ (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama metastático HER2-positivo.A phase II exploratory, single arm, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Omnitarg™ (pertuzumab) and Herceptin® (trastuzumab) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer.Cáncer de mama metastático.Classification code 10027475EUCTR2005-003493-19-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd62
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase 2, multicéntrico, en abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia del IMC-1121B en combinación con 5-FU/AF y oxaliplatino (FOLFOX-6 modificado) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.An Open Label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of IMC-1121B in Combination with 5-FU/FA and Oxaliplatin (Modified FOLFOX-6) as First-line Therapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.Cáncer colorrectal metastásicoMetastatic Colorectal CancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancerEUCTR2008-004936-19-ESImClone Systems Incorporated45
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de RAD001 en primera línea seguido de sunitinib en segunda línea frente a sunitinib en primera línea seguido de RAD001 en segunda línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásicoCarcinoma de células renalesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10050513Term: Metastatic renal cell carcinomaEUCTR2009-011056-21-ESovartis Farmacéutica, S.A427
进行中（未招募）
1 期
?ESTUDIO FASE II MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO,PARA EVALUAR LA SEGURIDAD CLÍNICA Y VIABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DE T-DM1 DE FORMA SECUENCIAL CON UN RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA BASADO EN ANTRACICLINAS, PARA EL TRATAMIENTO ADYUVANTE O NEOADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO PRECOZ?A multicenter, multinational phase II study to assess the clinical safety and feasibility of T-DM1 sequentially with anthracyline-based chemotherapy, as adjuvant or neoadjuvant therapy for patients with early stage HER2-positive breast cancer.EUCTR2010-019752-50-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd135