EUCTR2007-005312-62-FR进行中（未招募）不适用
Etude chez le sujet volontaire sain de l’effet de carbolevure versus placebo sur la fermentation intestinale induite par l’ingestion de lactulose.
Pierre Fabre Médicament0 个研究点开始时间: 2008年1月31日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •o Homme ou femme dont l’âge est compris entre 18 et 60 ans (bornes incluses),
- •o Ayant un taux d’hydrogène expiré supérieur ou égal à 10 ppm sur au moins 3 mesures consécutives lors du test respiratoire réalisé à la sélection,
- •o Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime,
- •o Acceptant de participer à l’étude après avoir lu et compris le document écrit d’information et signé le formulaire de consentement,
- •o Suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •o Existence d’une affection sévère chronique cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, respiratoire ou allergique jugée par l'investigateur incompatible avec la réalisation de l'essai,
- •o Existence d’anomalies caractérisées du transit intestinal (diarrhée définie par l’émission de 3 selles liquides ou pâteuses par jour ou constipation définie par un nombre de selles hebdomadaires inférieur à 3 et/ou des difficultés régulières d’évacuation du rectum),
- •o Présence d’antécédent ou symptomatologie d’une pathologie gastro-intestinale,
- •o Existence d’une allergie ou une intolérance connue à l'un des constituants du produit (charbon activé),
- •o Existence d’une allergie ou une intolérance connue au lactulose,
- •o Ayant un indice de masse corporelle inférieur ou égale à 19 kg/m² ou supérieur à 27 kg/m²,
- •o Ayant un score d’anxiété ou un score de dépression supérieur à 11 sur l’échelle HAD,
- •o Prise d’un traitement médicamenteux, notamment les antibiotiques, les laxatifs et tout autre traitement pouvant influencer la motricité intestinale pris dans le mois précédent le début de l’étude,
- •o Etant dans la période d'exclusion dans le Fichier National des volontaires, participation à un autre essai clinique ou prévision de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant sa participation à la présente étude,
- •o Perception d'un montant total d'indemnités supérieur à 4500 Euros sur les 12 derniers mois,
- •o Possibilité, d'après l'investigateur, de manquer d'esprit de coopération pendant l'étude,
- •o Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé,
- •o Refus de donner son consentement par écrit,
- •o Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou est sous tutelle ou curatelle,
- •o Incapacité à être contacté par téléphone en cas d'urgence.
- •Pour les femmes :
- •o grossesse ou allaitement en cours,
- •o absence de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, ligature des trompes).
研究者
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