CTR20242831进行中（未招募）1 期
评价 TRD303 溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、术后 0-24h 心电监护、12-导联 ECG 和伤口愈合度评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TRD303 溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。 次要目的：评价 TRD303 溶液术中创面给药的药代动力学特征、易用性和用于体表肿物切除术后镇痛的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价trd303溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，自愿签署知情同意书且自愿遵守本试验流程；
- •择期在全身麻醉下行体表肿物切除手术；
- •美国麻醉师协会 (ASA) 分级为Ⅰ级、Ⅱ级的参与者；
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，18≤BMI≤30 kg/m2，性别不限；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；
- •随机前 5 个药物半衰期内至随机成功使用下列任何一种药物（具体详见表格 5 禁止使用的药物和禁用期）：
- •1）Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；
- •2）强 CYP1A2 抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明；
- •3）使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用；
- •4）方案规定外的镇静药物（包括抗惊厥药、抗焦虑药和抗抑郁药）；
- •5）方案规定外的镇痛药物：阿片类镇痛药、具有镇痛作用的选择性α-2 肾上腺素受体激动剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、局部麻醉药等。
- •签署 ICF 前 7 天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
- •肿物合并周围皮肤感染情况者；
- •既往或合并有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
- •具有恶性高热既往史和 / 或家族史的参与者；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分（麻醉至手术结束期间除外）；或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- •既往有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史者；
- •合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg）；
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；酒精呼气试验筛查阳性者；
- •筛选期实验室检查异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板计数<80%正常值下限；
- •筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L；
- •筛选期肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；
- •筛选期凝血功能异常凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒；
- •尿液药物筛查阳性者（包括：吗啡、大麻）；
- •签署 ICF 前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •随机前 3 个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）；
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、术后 0-24h 心电监护、12-导联 ECG 和伤口愈合度评价
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 给药结束后 0-24 h、0-48h、0-72 h 的静息疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24、AUC0-48、AUC0-72）(给药后 72h)
- 给药完成至首次使用补救镇痛药的时间(临床研究期间)
- 给药结束后 0-24 h、0-48 h、0-72 h 补救镇痛药累计使用量(给药后 72h)
- 给药结束后 0-24h、0-48h、0-72h 内使用补救镇痛药物的参与者比例(给药后 72h)
- 给药结束后 0-24h、0-48h、0-72h 内使用补救镇痛药物的次数(给药后 72h)
- 参与者对镇痛总体满意度评分(临床研究期间)
研究者
张利军
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (3)
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