CTR20250591进行中（未招募）3 期
YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床试验
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2025年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 负荷剂量试验用药品开始输注后 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性； 次要目的：评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价yzj-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，自愿参加并签署书面知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ 级~ Ⅱ 级（附录 1）；
- •择期全身麻醉下接受腹部手术的受试者，1 h≤预计手术持续时间≤ 6 h；
- •研究者判断受试者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定量表，术后 4 h 内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4 分。
排除标准
- •已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本研究规定使用的药物及辅料过敏者；
- •a.中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血 / 脑梗塞且伴语言、情感、肢体功能障碍；
- •b.合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等；
- •c.签署知情同意书前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有 Ⅱ 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级（附录 2）Ⅱ 级及以上；
- •d.困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前 2 周内有急性上呼吸道感染经研究者判定不适合入组者；
- •e.筛选期（至入手术室前）（随机）血糖≥11.1mmol/L 者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）；
- •f.既往明确诊断为反流性食管炎，签署知情同意书前 1 个月内有非食源性恶心、呕吐，或签署知情同意书前 12 个月内明确诊断胃肠道梗阻（除外本次拟手术治疗疾病引起的梗阻）的患者；
- •g.签署知情同意书前 3 个月内接受过可能显著影响试验用药品体内代谢或安全性评价的手术者；
- •h.签署知情同意书前 1 个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛（包括神经痛）发作的患者，且研究者认为可能混淆术后疼痛评估者；
- •筛选期（至入手术室前）伴或不伴有降压治疗下，收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg，或收缩压<90 mmHg 者；
- •筛选期（至入手术室前）非吸氧状态下脉搏血氧饱和度<95%者；
- •筛选期（至入手术室前）实验室检查：
- •a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍参考值上限，或总胆红素>参考值上限，或血肌酐（Cr）>1.5 倍参考值上限；
- •b.凝血酶原时间（PT）延长>参考值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长>参考值上限 10 秒；
- •筛选期（至入手术室前）尿液药物筛查结果阳性者；
- •签署知情同意书前 1 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验且使用了试验用药品，或仍在试验药物 5 个半衰期内的临床试验者（以最长时间计算）；或曾经参加过 YZJ-4729 酒石酸盐注射液的临床试验；
- •签署知情同意书前 1 年内有吸毒史、酗酒史、酒精中毒 / 依赖史、药物滥用史者；
- •筛选期（至入手术室前）男性 QTc 间期>450ms，女性 QTc 间期>470ms [QTc 以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33) ]；
- •随机前使用影响术后镇痛效果的药物：
- •a.随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或末次使用至随机前<5 个半衰期（除外方案允许使用的情况）；
- •b.使用影响镇痛效果的药物，末次使用至随机前<5 个半衰期（半衰期未知，按照 14 天洗脱），包括但不限于：非甾体类抗炎药（NSAIDs，允许预防心血管事件的阿司匹林，但随机前需至少稳定使用 30 天，剂量≤100 mg/天），具有镇痛 / 镇静作用的选择性α2 肾上腺素受体激动剂，麻醉镇静药或镇静催眠药（除外方案允许使用的情况），糖皮质激素（除外局部外用），抗癫痫药，抗焦虑药，抗精神病药或其他影响镇痛评估的药物；
- •c.随机前 48 小时内使用主要疗效为镇痛的中草药或中成药（除外非手术区域的外用）；
- •随机前使用影响试验药物代谢的药物：末次使用至随机前<5 个半衰期（半衰期未知，按照 14 天洗脱），包括单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等）、曲坦类、肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂（如：酶抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等）；
- •签署知情同意书至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录 3）者，或者有捐精 / 捐卵、冻卵计划者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
负荷剂量试验用药品开始输注后 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。
时间窗: 24h
次要结局
- 首次补救镇痛治疗的时间；0~24 h 使用补救镇痛药的受试者比例、补救镇痛药物的使用次数和累积使用剂量；(0~24 h)
- 静息状态的 SPID6、SPID12、SPID18、SPID12-24；运动状态的 SPID6、SPID12、SPID18、SPID12-24、SPID24；(6 h、12 h、18 h、12~24 h、24 h（24h 仅运动）)
- 负荷剂量开始输注结束即刻、负荷剂量开始输注后 10 min、20 min、30 min、1 h 的评估点：静息状态 NRS<4 分的受试者比例和静息状态 NRS 评分较基线改善≥3 分的受试者比例；(负荷剂量开始输注结束即刻、负荷剂量开始输注后 10 min、20 min、30 min、1 h)
- 0~24 h 内 PCA 按压总次数和 PCA 有效按压次数；(0~24 h)
- 各时间点（6 h、12 h、18 h、24 h、12~24 h）内静息状态疼痛缓解评分的总和（TOTPAR）；(6 h、12 h、18 h、24 h、12~24 h)
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分；(PCA 泵撤除后 30min 内)
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分；(PCA 泵撤除后 30min 内)
- 首次疼痛缓解时间。(0~24 h)
研究者
雷钟
上海海雁医药科技有限公司
研究点 (49)
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