CTR20233620已完成Be
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）为受试制剂，Beecham Group 持证的阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）（Augmentin®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性或女性；
- •年龄≥18 周岁；
- •青霉素皮试试验呈阴性者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
- •Cr>1.25ULN 者；
- •CCr<75mL/min 者；
- •近 2 年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
- •既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）等病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或对本品及其他青霉素、头孢菌素过敏者；
- •既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前 7 天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
- •筛选前使用疫苗未满 14 天或计划试验期间接种疫苗者；
- •酒精呼气测试结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、大环内酯类、磺胺类、四环素类、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒））的药物或使用过半衰期长的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前 14 天）至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap(给药后 12h)
- 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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