CTR20220961进行中（未招募）1 期
一项评价替比培南匹酯细粒剂在中国健康成年男性受试者中单次口服给药的药代动力学及食物影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、CL/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的药代动力学特征； 次要目的：考察食物对替比培南细粒剂的药代动力学特征的影响；考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康成年男性单次口服替比培南匹酯细粒剂后的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；
- •体重指数为 19~26kg/m2（包括临界值），体重不得低于 50 kg；
- •受试者在试验期间至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •对青霉素、头孢菌素、β-内酰胺类或碳青霉烯类抗生素过敏者；
- •有个人或家族性过敏病史，如支气管哮喘、过敏性荨麻疹和皮疹；
- •有癫痫或其它中枢神经系统障碍病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •试验开始给药前 28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
- •试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •在给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- •生命体征评估、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果异常有临床意义；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者，或在筛选前 2 个月内有任何形式的献血或失血；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、CL/F、Vz/F
时间窗: 首次服药至末次给药后 12h
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、CL/F、Vz/F
时间窗: 首次服药至末次给药后 12h
次要结局
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(入组至试验结束)
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(入组至试验结束)
研究者
唐丽
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant/明治制果药业株式会社 / 杭州倍嘉医药科技有限公司
研究点 (1)
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