CTR20241355已完成1 期
评价 LPM526000133 富马酸盐胶囊（LY03017）在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：考察 LY03017 单次口服给药后在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：考察 LY03017 单次口服给药后在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，且≤45 周岁的健康男性 / 女性；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.5（含）~28.0（不含）kg/m2 范围内；
- •能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •生命体征、实验室检查异常及 12 导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如： 男性 QTc＞450 ms，女性 QTc＞460 ms，Friericia 校正； 静息脉率＜55 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg；舒张压＜60 mmHg 或≥90 mmHg；
- •给药前使用以下药物或治疗：给药前 28 天内使用任何处方药；给药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- •给药前 1 年内有酒精滥用史（即平均每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- •给药前 1 年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、咖啡、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •给药前 3 个月内曾参加其他临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选期 / 基线）者；
- •在整个研究期间至试验用药后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者；
- •有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、不良事件
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学评价(给药前至给药第 10 天)
研究者
研究点 (1)
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