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临床试验/ChiCTR2200063552
ChiCTR2200063552尚未招募治疗新技术临床试验

基于镜像神经元的 VR 动作观察同步 FES 对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
fNIRS 评价指标

研究概览

简要总结

1.1 探索 VR 动作观察同步 FES 治疗的脑机制 揭示 VR 动作观察同步 FES 治疗时人脑 MNS 激活的范围与程度,为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经可塑性理论依据。 1.2 探索 VR 动作观察同步 FES 治疗的神经肌肉控制机制 揭示 VR 动作观察同步 FES 治疗对 sEMG 信号的影响,为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经肌肉控制证据。 1.3 探索 VR 动作观察同步 FES 治疗的临床疗效 揭示长时间 VR 动作观察同步 FES 治疗前后,脑卒中患者 MNS 激活的范围与程度及 sEMG 指标变化,并阐明其与行为学指标变化之间的联系,为其作为一种新型脑卒中康复技术提供机制研究与疗效研究证据。 1.4 开发实施 VR 动作观察同步 FES 治疗的康复治疗方案 通过临床试验,探索较好的视觉刺激与电刺激治疗参数,制作 VR 动作动画,开发康复软件系统。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
30 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1.2.1 纳入标准:1)脑卒中患者,包括脑梗死和脑出血,符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准;2)经 CT 或 MRI 确定为脑卒中;3)单侧肢体偏瘫;4)Brunnstrom 分级 II~IV 级;5)右利手,通过爱丁堡优势手调查(Edinburgh Handedness Inventory,EHI)确定;6)成年,年龄 30~70 岁;7)亚急性期,病程 3~6 个月;8)首次发病;9)简易精神状态量表(Mini Mental State Examination, MMSE)评分≥27 分,能够执行治疗指令,无严重认知及言语障碍,能够听懂口令并与治疗师进行沟通;10)无视觉障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0;11)生命体征稳定,病情不再进展,能够耐受每天 30 分钟的治疗量;12)初中以上文化程度。

排除标准

  • 排除标准:1)蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者;2)病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者;3)存在 FES 治疗的禁忌证:皮肤损伤或皮肤病(如湿疹等),急性感染(如骨髓炎等), 血管性疾病(如血栓或静脉炎)、金属内植物和心脏起搏器等;4)合并其他重大疾病,如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭;5)年龄<29 岁;6)非首次发病;7)接受手术等有创治疗;8)存在影响评定结果的其他临床问题,如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等;9)存在其他神经系统疾病,如多发性硬化、帕金森病等;10)存在严重精神心理问题。

研究组 & 干预措施

实验组

FES 的治疗时同步观察所刺激肌肉相关的 VR 动作

对照组

接受 FES 治疗的同时观看无关视频(如风景等)

结局指标

主要结局

fNIRS 评价指标

次要结局

  • sEMG 评价指标
  • 量表评价指标

研究者

发起方
首都卫生发展科研专项项目

研究点 (1)

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