CTR20244733已完成3 期
盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 在给药后 3h 时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼 DCNVA 较基线改善≥3 行且双眼 CDVA 没有丢失超过 5 个字母的受试者比例。
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液 1.25%用于成人老视患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄 40~75 周岁（含临界值）的男性或女性受试者；
- •主诉有近视力不佳以至于影响到日常生活，定义为视功能问卷（NEI VFQ-25）的 5~7 题和附表 A3~A5 题中，至少有 1 个问题的评分达到中等程度以上（3~5）包括边界值；
- •筛选时，双眼显然验光等效球镜（MRSE）为-4.00D ~ +2.00D（含），柱镜为-2.00D ~ +2.00D（含），且明视觉照明条件及高对比度下双眼的矫正远视力（CDVA）≥80 个字母数；
- •筛选时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼的远距矫正下的近视力（DCNVA）范围在 35~55 个字母数之间（含）；
- •筛选时中间视觉照明条件下的双眼瞳孔直径＞4.0mm 且＜8.0mm；
- •愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
排除标准
- •被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。
- •瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
- •接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除，瞳孔成形等）。
- •有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况：筛选访视记录的眼底检查异常；继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则；已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史；外伤性虹膜炎或前房积血病史；外伤性瞳孔散大或房角后退；神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson 综合征等）；虹膜萎缩病史；慢性或急性葡萄膜炎病史；虹膜异色症病史；虹膜-角膜粘连史。
- •任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。
- •现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。
- •眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。
- •入组前 48 小时内使用过局部眼科药物。
- •目前正在使用，或筛选访视前 30 天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。
- •目前正在使用，或筛选访视前 10 天内曾经使用过软性角膜接触镜。
- •目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。
- •眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。
- •已知对毛果芸香碱及其辅料过敏，或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。
- •孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后 90 天内计划妊娠的女性。
- •有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。
- •目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。
- •目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。
- •已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。
- •在筛选访视前 3 个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。
- •筛选访视前 1 年内曾有过药物或酒精滥用史。
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。
结局指标
主要结局
在给药后 3h 时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼 DCNVA 较基线改善≥3 行且双眼 CDVA 没有丢失超过 5 个字母的受试者比例。
时间窗: 给药 30 天
次要结局
- 给药相应检测时间点，中间视觉照明条件及高对比度下任双眼 DCNVA 较基线改善的受试者比例、较基线的平均变化等。(给药 30 天)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查、眼科检查和试验期间观察到的任何不良事件。(试验期间)
研究者
研究点 (22)
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