CTR20150159进行中（未招募）2 期
盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性的验证性临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2016年2月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 入组时与治疗结束时 ETT 总运动持续时间 TED 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸依伐布雷定片治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁的男女患者
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书
- •临床确诊为慢性稳定型心绞痛，且病史达到 3 个月以上
- •有心绞痛症状，同时满足下列任一条件
- •a) 心肌梗塞 3 个月以上
- •b) 冠脉介入术 6 个月以上或冠脉搭桥术 6 个月以上
- •c) 冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素 / 超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血
- •d) 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中 R 波占优势的导联上自 J 点后 0.08 秒测得的 ST 段呈水平或下斜压低，与 P-R 段相比压低≥1.0 mm，或 ST 段抬高≥1.0 mm，并≥64 排冠状动脉 CTA 示中度狭窄或病变程度＞50%；
- •超声心动图示左室射血分数≥50%
- •洗脱期后 ETT 试验阳性，确定为稳定型心绞痛
排除标准
- •有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎 / 心包炎
- •参加试验前 3 个月内发生心肌梗死 / 不稳定型心绞痛
- •参加试验前 6 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
- •已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者
- •充血性心力衰竭 NYHA 分级 III 或 IV 级者或急性肺水肿
- •静息时心率低于 60 次 / 分者
- •非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器者
- •不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性；
- •血压未获满意控制的高血压病患者（静息期 SBP≥180 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg）
- •收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L 和 / 或随机 GLU≥13.6 mmol/L）；
- •贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）；
- •合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常、青光眼、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病；
- •伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- •精神或法律上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变
- •肝、肾功能指标异常（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1.73m2）；
- •任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者
- •试验前 3 个月内接受胺碘酮治疗，7 天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者
- •过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿 HCG 检查结果阳性者
- •支气管哮喘或支气管痉挛性 COPD 病史者
- •最近三个月内参加过其他新药临床试验者
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
结局指标
主要结局
入组时与治疗结束时 ETT 总运动持续时间 TED 的变化
时间窗: 入组后第 84 天
次要结局
- 限制运动的心绞痛时间(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- ETT 试验中出现心绞痛发作的时间(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- ETT 试验中 ST 段压低至 1ms 的时间(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- 受试者心绞痛病情改善(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- 每周心绞痛发生次数及硝酸甘油片使用次数(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- 静息时、ETT 试验中至 ST 段下降 1mm 时、最大运动耐受量时，心律收缩压乘积(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- ETT 试验中 ST 段压低最大值(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- 24 小时动态心电监测结果(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
- 心电图中 ST 段压低值取至少 3 个连续心跳的 ST 段压低值的平均值(入组后第 28 天、入组后第 84 天)
研究者
西安新通药物研究有限公司
西安新通药物研究有限公司
研究点 (16)
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