CTR20253206招募中3 期
一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的 3 期、多中心、随机、开放性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- 模型预测的稳态血清谷浓度（Ctrough）（第 5 周期第 1 天[C5D1]给药前）
研究概览
简要总结
证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）非劣效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌。
- •既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃 / 胃食管结合部癌症的全身治疗。
- •基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的评估，有至少 1 个可测量或不可测量病灶。
- •患者必须能够提供肿瘤组织用于生物标志物评估。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
- •有生育能力的女性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120 天采取高效避孕措施，且在随机化前≤ 7 天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
- •未绝育的男性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120 天采取高效避孕措施。
排除标准
- •患有鳞状细胞或未分化的或其他组织学类型的胃癌
- •有活动性软脑膜疾病或未得到控制的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果在随机化之前≥ 4 周一直没有症状、经影像学检查确定处于稳定状态，且无需皮质类固醇治疗，则可入组。
- •诊断为 HER2 阳性的胃或胃食管结合部腺癌
- •有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发。
- •存在控制不良、需要频繁引流（至少每周一次）和 / 或在随机化 7 天内仍需使用利尿剂的胸腔积液、心包积液或腹水（允许通过细胞学技术来确诊任何积液）。
结局指标
主要结局
模型预测的稳态血清谷浓度（Ctrough）（第 5 周期第 1 天[C5D1]给药前）
时间窗: 85 天
模型预测的第 1 周期首次给药后 0 时至 21 天的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）
时间窗: 21 天
次要结局
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1 版评估的结果确定的总缓解率（ORR）(最长两年)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1 版评估的结果确定的无进展生存期（PFS）(最长两年)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1 版评估的结果确定的缓解持续时间（DOR）(最长两年)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1 版评估的结果确定的疾病控制率（DCR）(最长两年)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1 版评估的结果确定的总生存期（OS(最长两年)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）按类型、频率、严重程度（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] 5.0 版）、发生时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述(最长两年)
- 模型预测的第 1 周期 Ctrough(21 天)
- 实测第 1 周期 Ctrough(21 天)
- 实测第 1 周期 AUC(21 天)
- 模型预测的稳态 AUC（AUCss）(85 天)
- SC 或 IV 给药后出现替雷利珠单抗抗药抗体（ADA）的患者百分比(最长两年)
研究者
研究点 (96)
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