ChiCTR2400083389尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合化疗用于可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌围手术期治疗的多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要病理缓解率（MPR）（A 组 vs B 组）
研究概览
简要总结
通过评估主要病理缓解率（MPR），评价替雷利珠单抗联合化疗组对比化疗组新辅助治疗 MHC-Ⅱ阳性（IHC≥2+）、局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁；；
- •病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌；；
- •患者必须能够提供肿瘤组织（FFPE 组织块或大约 15 张）新鲜切片、且未染色的 FFPE 玻片，如果在临床上可行，将首选新鲜活检样本。如果无法获得存档样本，必须在基线期采集新鲜的肿瘤活检标本，对玻片的要求与存档肿瘤组织相同；；
- •经 CT 和腹腔镜确定可根治性切除的临床分期为 cT3~4aN+M0 或 cT4bNanyM0 胃、胃食管结合部腺癌患者（根据 AJCC 第 8 版分期）；；
- •未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；；
- •计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；；
- •ECOG 评分 0-1 分；；
- •预计生存期≥12 个月；；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： （2） 血常规检查标准需符合： （14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 血小板≥80×109/L； 血红蛋白≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： 总胆红素<1.5×ULN； ALT 和 AST≤2.5×ULN； 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率>50ml/min（男性: 内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/(72×血清 Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清 Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清 Cr 单位: mg/mL）；；
- •有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕；；
排除标准
- •存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者；；
- •既往或目前同时患有其他恶性肿瘤；；
- •患有任何被认为不能耐受治疗的慢性或重大疾病（例如：严重心脏疾病，无法控制的高血压，一定程度的肝、肾功能障碍等）；
- •既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期（3 个月以内）发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者；；
- •首次使用研究药物前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查（入组前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）；；
- •患者处于活动性感染阶段需要治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；；
- •伴有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史并有复发可能的患者；；
- •计划接受或以前接受过器官或同种异体骨髓移植；；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或筛选期 CT 显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核；；
- •正在使用或近期使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的；；
- •首次使用研究药物前 28 天内接受过减毒活疫苗，或在治疗期间或末次用药后 60 天内需要给予此类疫苗的患者；；
- •已知对任何研究药物或辅料过敏者；；
- •经研究者判断的任何可能影响到患者安全以及导致本研究被迫中途终止的因素；
研究组 & 干预措施
A
B
C
D
结局指标
主要结局
主要病理缓解率（MPR）（A 组 vs B 组）
时间窗: 完成胃癌根治术后
次要结局
- 无病生存期（DFS）（(指术后无病的受试者，从术后基线影像学评估的时间开始到疾病复发或死亡（以先发生者为准）之间的时间)
- 总生存期（OS）(从入组之日至任何原因引起的死亡之间的时间)
- 主要病理缓解率（MPR）（A 组 vs C 组）(完成胃癌根治术后)
- 基于 TRG 评分标准评估的完全病理缓解率（pCR）(完成胃癌根治术后)
- 新辅助治疗后淋巴结状态（ypN 分期）(完成胃癌根治术后)
- R0 切除率(完成胃癌根治术后)
- 手术安全性(围术期)
- 不良事件（AE）(用药过程中)
- 实验室指标异常值(用药过程中)
- 生命体征(用药过程中)
- 药物耐受性(用药过程中)
研究者
研究点 (3)
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