评估 CRA 片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

杏林中医药科技（广州）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月20日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 CRA 片在中国健康试验参与者中单次 / 多次递增口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估 CRA 片在中国健康试验参与者中单次 / 多次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；（2）评估食物（高脂高热量餐）对 CRA 片 PK 的影响；（3）评估健康试验参与者餐后状态下口服 CRA 片的安全性和耐受性；（4）评估 CRA 片在健康试验参与者中的代谢特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性试验参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
•试验参与者在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，已知对任何药物、食物有过敏史者，或已知对本品组分或类似物过敏者；
•筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
•筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
•筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、网织红细胞计数、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠检查（仅限女性））、腹部 B 超和 12-导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前 2 周内发生急性疾病者；
•既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史，且经研究者判定异常具有临床意义者；
•筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）及保健品者；
•筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 2 周内大量食用过或研究给药前 48 h 内至出院为止不能停止摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
•筛选前 4 周至随机前接受过疫苗接种者或计划在试验期间进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
•筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期正常失血除外）或既往有不明原因的异常出血者；末次采血结束后 6 个月内计划献血者；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者，或研究给药前 48 h 内至出院为止不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
•在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
•不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
•女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

结局指标

主要结局

生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等。

时间窗: 整个试验期间

次要结局

单次给药药代动力学指标：Cmax、Tmax、Clast、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCextrap、MRT0-t、MRT0-∞、λz、t1/2、VZ/F、CL/F 等。(给药后 48h)
食物影响研究：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、VZ/F、CL/F、Tlag 等。(给药后 48h)
多次给药药代动力学指标： Vss/F、CLss/F、MRTss、Tmax,ss、Css,min、Css,max、t1/2、Css，avg、Rac（Cmax 或 AUC）和 DF 等。(给药后 48h)

研究者

发起方

杏林中医药科技（广州）有限公司

研究点 (1)

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