ChiCTR2200065813尚未招募1 期
评估 CRB4101 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
华润生物医药有限公司0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 主要终点
- 血浆中 CRB4101 浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康成人单次服用 CRB4101 片后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人单次服用 CRB4101 片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的：1.探索性分析 CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与 QTc 间期的关系；2.探索性分析 CRB4101 单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析 CRB4101 主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由独立统计师采用sas9.4或以上版本对研究药物随机设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18–50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性或女性受试者（200mg、400mg 和 800mg 剂量组要求男女任一性别比例不低于 1/3）；
- •2.男性体重≥50 kg 且<90 kg，女性体重≥45 kg 且＜90kg，体重指数（BMI=体重 / 身高平方（kg/m2））:19.0≤BMI＜28.0；
- •3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者。
- •4.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性，具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- •2.怀疑或明确（问诊）对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- •3.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或既往疾病史（包括但不限于心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病）、手术史及其他任何情况者；
- •4.有个人或家族出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史，或有长期或不明原因的异常出血，如经常性鼻衄（流鼻血）、牙龈出血，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或常出现不明原因的瘀伤 / 瘀斑；或有明确咯血、呕血、黑便、血尿等病史者；或预计在给药期处于月经期的女性；
- •5.有脑出血（包括先天性脑血管畸形，如脑动静脉畸形或海绵状血管瘤）、卒中和脑血管意外（CVA）病史；
- •6.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
- •7.经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •8.筛选前 1 个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- •9.筛选前 2 年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
- •10.筛选前 3 个月内接受过重大手术或筛选前 1 个月内接受过任何手术，或研究结束两周内计划接受手术者；
- •11.筛选前 1 个月内献血，或者筛选前 3 个月内献血≥400 mL，或在筛选前 8 周内至给药前接受过血液或血液成份输注者；
- •12.在服用本研究试验药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药和中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；
- •13.筛选前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 125 mL），或入组前酒精呼气试验结果异常者；
- •14.在服用本研究试验药物前两周内吸烟（每天吸烟≥5 根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •15.糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者；
- •16.在服用本研究试验药物前 7 天内食用柚子 / 西柚 / 葡萄柚、咖啡、茶、及其它含咖啡因或醇类的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •17.生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部（正位）X 线片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血）出现具有临床意义的异常情况；
- •18.在筛选 / 基线时实验室检查 APTT、PT 或 INR 结果超出正常值范围，并经重复检查证实者；
- •19.筛选 / 基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素>ULN 者，或者脂肪酶或淀粉酶>ULN 者；
- •20.筛选 / 基线访视血肌酐>ULN 者；
- •21.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体(HBcAb)、 丙肝抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；
- •22.随机前大便潜血检查结果为阳性；
- •23.既往有药物滥用史，或筛选 / 基线访视尿药筛查阳性者；
- •24.筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •25.不适合进行静脉采血者；
- •26.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增 100mg 组
CRB4101 片 100mg，qd
单次给药剂量递增 200mg 组
CRB4101 片 200mg，qd
单次给药剂量递增 400mg 组
CRB4101 片 400mg，qd
单次给药剂量递增 800mg 组
CRB4101 片 800mg，qd
单次给药剂量递增 1200mg 组
CRB4101 片 1200mg，qd
单次给药剂量递增 1600mg 组
CRB4101 片 1600mg，qd
结局指标
主要结局
血浆中 CRB4101 浓度
尿液中 CRB4101 浓度
粪便中 CRB4101 浓度
活化部分凝血活酶
凝血因子Ⅺ
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
已完成
1 期
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究ChiCTR2500106709睿诺医疗科技（上海）有限公司80
进行中（未招募）
1 期
在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究CTR2025475024
Unknown
1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学ChiCTR-IPC-15007191凯捷健生物药物研发（河北）有限公司10
Unknown
1 期
TUL01101 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验ChiCTR2000040405珠海联邦制药股份有限公司62
Unknown
不适用
健康受试者单次口服 201T 的临床药代-药效预试验ChiCTR2100042224上海市徐汇区中心医院3