ChiCTR2200065813
Not yet recruiting
Phase 1
评估 CRB4101 片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验
华润生物医药有限公司0 sites48 target enrollmentStarted: September 1, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 华润生物医药有限公司
- Enrollment
- 48
- Primary Endpoint
- 血浆中 CRB4101 浓度
Overview
Brief Summary
主要目的：评估健康成人单次服用 CRB4101 片后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人单次服用 CRB4101 片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的：1.探索性分析 CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与 QTc 间期的关系；2.探索性分析 CRB4101 单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析 CRB4101 主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由独立统计师采用sas9.4或以上版本对研究药物随机设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 50 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18–50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康男性或女性受试者（200mg、400mg 和 800mg 剂量组要求男女任一性别比例不低于 1/3）；
- •2.男性体重≥50 kg 且<90 kg，女性体重≥45 kg 且＜90kg，体重指数（BMI=体重 / 身高平方（kg/m2））:19.0≤BMI＜28.0；
- •3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者。
- •4.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.妊娠、哺乳期女性，具有生育能力但在给药前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- •2.怀疑或明确（问诊）对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- •3.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或既往疾病史（包括但不限于心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病）、手术史及其他任何情况者；
- •4.有个人或家族出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史，或有长期或不明原因的异常出血，如经常性鼻衄（流鼻血）、牙龈出血，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或常出现不明原因的瘀伤 / 瘀斑；或有明确咯血、呕血、黑便、血尿等病史者；或预计在给药期处于月经期的女性；
- •5.有脑出血（包括先天性脑血管畸形，如脑动静脉畸形或海绵状血管瘤）、卒中和脑血管意外（CVA）病史；
- •6.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
- •7.经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •8.筛选前 1 个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- •9.筛选前 2 年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
- •10.筛选前 3 个月内接受过重大手术或筛选前 1 个月内接受过任何手术，或研究结束两周内计划接受手术者；
Arms & Interventions
单次给药剂量递增 100mg 组
CRB4101 片 100mg，qd
单次给药剂量递增 200mg 组
CRB4101 片 200mg，qd
单次给药剂量递增 400mg 组
CRB4101 片 400mg，qd
单次给药剂量递增 800mg 组
CRB4101 片 800mg，qd
单次给药剂量递增 1200mg 组
CRB4101 片 1200mg，qd
单次给药剂量递增 1600mg 组
CRB4101 片 1600mg，qd
Outcomes
Primary Outcomes
血浆中 CRB4101 浓度
尿液中 CRB4101 浓度
粪便中 CRB4101 浓度
活化部分凝血活酶
凝血因子Ⅺ
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
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