ChiCTR2400087472尚未招募不适用
中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立 子课题二:探索低剂量靶向 IL-17 轴的生物制剂联合阿普米司特治疗成人中重度寻常型银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PASI 75
研究概览
简要总结
①阿普米司特联合低剂量 IL-17 抑制剂（司库奇尤单抗）是否能达到足剂量的 IL-17 抑制剂的疗效。 ②阿普米司特联合低剂量 IL-17 抑制剂（司库奇尤单抗）是否能增加起效速度 ③阿普米司特联合低剂量 IL-17 抑制剂（司库奇尤单抗）的安全性 ④建立司库奇尤单抗的群体药动学模型，考察阿普米司特对司库奇尤单抗群体药动学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）定期来银屑病专病门诊就诊的银屑病患者；
- •（2）年龄 18-70 岁，男女均可；
- •（3）体重≥60kg；
- •（4）自愿接受靶向 IL-17 轴的生物制剂治疗；
- •（5）生物制剂筛查合格：没有活动性结核、乙肝、艾滋、肿瘤等；
- •（6）中重度寻常型银屑病（PASI 评分≥12 分或 BSA 受累≥10%），可伴关节损害
- •（7）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）入组前已接受过其它生物制剂治疗，且在该生物制剂的 5 个半衰期内；
- •（2）筛查时 ALT 或 AST 大于正常上限的 3 倍；
- •（3）随访过程中接受了外用激素、卡泊三醇、他卡西醇、他扎罗汀等有治疗作用的外用药物，影响疗效判断；
- •（4）随访过程中联合了中药、光疗等其它系统治疗；
- •（5）其它类型的银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病（掌跖脓疱病和连续性肢端皮炎）。
研究组 & 干预措施
司库奇尤单抗足剂量给药组
司库奇尤单抗低剂量给药组
司库奇尤单抗低剂量联合阿普米司特组
结局指标
主要结局
PASI 75
次要结局
- PASI 90
- PASI 100
研究者
研究点 (1)
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