CTR20201082已完成生物等效性试验
替吉奥胶囊在实体瘤患者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者;
- •年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性;
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分;
- •预计生存期≥3 个月；
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且受试者体表面积（BSA）在 1.25-2.00 m2，体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •重要器官无明显功能障碍者，即符合以下标准： 血常规检查应符合：ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L，PLT（血小板计数）≥100.0×109/L，Hb（血红蛋白）≥90.0 g/L； 肝功能检查应符合：TBIL（总胆红素）≤1.5 ULN，AST（谷草转氨酶） 和 ALT（谷丙转氨酶）≤2.5 ULN（如有肝转移，AST 和 ALT≤5 ULN）； 肾功能检查应符合：血清肌酐≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60 mL·min-1（Cockcroft-Gault 公式）； 心电图：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等）；
- •随机入组前 2 周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者；
- •重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者；
- •存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
- •筛选前已确诊的脑转移患者；
- •存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水，或需要治疗性的腹腔穿刺或引流；
- •既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
- •既往或现有严重的间质性肺炎患者；
- •凝血功能异常有临床意义且具有出血倾向；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查中任何一项异常有临床意义；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验过程中不愿意戒烟戒酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •随机入组前 60 天内使用了索利夫定或其结构类似物如溴夫定等；
- •随机入组前 2 周内使用了以下药物：氟尿嘧啶类抗肿瘤药（5-FU、优福定、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟）、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、甲氧补骨脂素、华法令钾、苯巴比妥等；
- •尿液药物筛查结果阳性；
- •酒精呼气测试结果阳性；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压：定义为服用降压药后血压无法降至＜140 /90mmHg；严重糖尿病：定义为需要住院治疗的糖尿病或服用降糖药后空腹血糖无法降至＜7mmol/L）；
- •研究者认为存在其它不适合参加本试验的因素；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
时间窗: 给药后 48 小时内
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、心电图和体格检查结果。(试验期间)
研究者
董达文
扬子江药业集团有限公司
研究点 (7)
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