CTR20210598已完成生物等效性试验
替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年3月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化 情况评估替格瑞洛片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的 1/4
- •体重指数 BMI 在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- •已知或疑似对替格瑞洛或其类似物过敏
- •有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经、消化性溃疡、皮肤粘膜出血等疾病者
- •现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、ALT 高于正常值上限 2 倍）
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- •生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或 360 mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)；筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 30 天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），或筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL（含 200mL）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验（仅参加过体检，未服用过试验药物者可以纳入）
- •在试验期间及完成试验至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠
- •研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(入组后至试验结束)
研究者
唐勇
湖南恒生制药股份有限公司
研究点 (1)
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