CTR20170185已完成不适用
替格瑞洛片随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以南京正大天晴制药有限公司提供的替格瑞洛片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02265），评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于 8 例
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、腹部 B 超、全胸正位片、12 导联心电图、粪便常规和隐血、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- •既往有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对替格瑞洛片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等，或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）；
- •药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 无(无)
研究者
黄冰洁
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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