CTR20260231尚未招募Bioequivalence
达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川鲁徽制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择阿斯利康药业（中国）有限公司为持证商的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）为参比制剂，对四川鲁徽制药有限责任公司生产并提供的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者
- •患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对达格列净及本品辅料中任何成分过敏）者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于 0mg/100mL 者；或试验期间不能停止饮酒者
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •血肌酐清除率≤80mL/min 者
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- max，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、血糖监测、体格检查等(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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