CTR20202525已完成3 期
比较注射用重组人促卵泡激素与果纳芬在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行对照 III 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2020年12月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 在取卵日获取的卵母细胞总数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人促卵泡激素相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬®)在进行辅助生殖技术(ART)控制性超排卵患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20-39 周岁(包含边界值，按筛选期签署 ICF 日期减去受试者生日计算)，已婚女性；
- •不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I/II 级子宫内膜异位症(按照 1996 年修订的 ASRM 分类标准定义)或配偶确诊为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精(IVF)和 / 或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的标准，拟开展 IVF、ICSI 等 ART 技术，需 COH 者；
- •月经周期规律：21-35 天(包括边界值)；
- •体重≥45.0kg，体重指数(BMI)18.0-30.0kg/m2(包括边界值)；
- •筛选时促卵泡激素(正常在月经周期第 2~4 天 FSH＜10 IU/L)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)水平正常或异常但研究者认为无临床意义者；
- •受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者。
排除标准
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病(包括但不限于)：高泌乳素血症、甲状腺疾病(包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外)、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病(包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退)；
- •既往进行 IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥2 次而未达临床妊娠者；
- •复发性流产的患者(既往自然流产≥3 次)；
- •经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征(OHSS)高风险者[如既往超促排卵周期(COH)中≥30 个卵泡直径达 11mm、基础窦卵泡＞20 个、多囊卵巢综合征(PCOS)、既往因 OHSS 取消周期者]；
- •经研究者判断，入组时有子宫(如黏膜下大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜增生、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症)、卵巢(如卵巢肿大、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者；
- •卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳(既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个)；双侧卵巢窦卵泡(直径 2 mm-10 mm)计数(AFC)＜6 个或抗苗勒管激素(AMH)<1.1 ng/mL；
- •原因不明的异常(非月经)阴道出血者；
- •已知随机前 3 个月内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学检查结果者(除非临床意义已被解决)；
- •既往或目前有卵巢、乳房、子宫、脑垂体或下丘脑等恶性肿瘤病史者；
- •已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；或接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查 / 胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)异常者；
- •乙肝、艾滋病或梅毒呈阳性者；
- •已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
- •目前有泌尿、生殖系统急性感染，或活动性盆腔炎性疾病的患者；
- •经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清 AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 2 倍或 Cr 超过正常值范围上限 1.5 倍、研究者判断有临床意义的 12 导联心电图提示有 QT 间期延长、心律不齐或急性心肌缺血等；
- •伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •随机前 3 个月内发生过宫外孕或任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •随机前 3 个月内使用生育调节剂(如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等)；
- •随机前 3 个月内使用激素类药物；
- •对应用重组人卵泡刺激素注射液、醋酸曲普瑞林、rhCG、黄体酮类药物有禁忌症或者有过敏史者；
- •有嗜烟习惯(筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者)或饮酒习惯(每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒)者；
- •既往吸毒、药物滥用等不良嗜好者；
- •接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
在取卵日获取的卵母细胞总数
时间窗: 研究结束后
次要结局
- 注射重组人绒促性素当天直径≥14mm 的卵泡数量、刺激天数、rhFSH 使用总剂量、卵母细胞分裂中期 II 比例、胚胎移植数量。(研究结束后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (12)
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