CTR20160304已完成不适用
伊曲康唑对甲磺酸阿帕替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年5月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究在健康受试者中伊曲康唑对阿帕替尼的药代动力学和安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18- 45 岁，男女均有
- •体重指数[=体重 kg/（身高 m2）]在 19~24 之间；
- •健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史;
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；
- •实验室检查结果异常且具有临床意义者；
- •收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药或非处方药者
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •入组前 2 天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒检查阳性者；
- •基线期有未治愈的腹泻，或至服药前 7 天内每日腹泻达到及超过 4 次者；
- •既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- •嗜烟者(每日吸烟大于 10 支)，经研究者判定为酒精和药物滥用者；
- •怀孕及哺乳期女性，不愿或不能在试验期间及完成试验后 3 个月采取避孕措施者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、t1/2
时间窗: 阿帕替尼给药后 72h
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件(首次用药到末次用药后 7 内)
研究者
王泉人
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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