ChiCTR2400090238进行中（未招募）4 期
Omega-3 脂肪酸对糖尿病人群动脉粥样硬化的影响研究
中国医药卫生事业发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甘油三酯水平的降幅
研究概览
简要总结
（1）明确 omega-3 脂肪酸补充对降低甘油三酯的疗效及安全性，探讨基线及补充后 omega-3 指数及 EPA+DHA 水平与降低甘油三酯疗效之间可能的相关性。 （2）评估 omega-3 脂肪酸在糖尿病人群中对动脉粥样硬化进程的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加并签署知情同意书；
- •2、筛查时年龄大于 18 岁，性别不限；
- •3、确诊为 2 型糖尿病 [糖尿病:定义为空腹血糖≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)或非空腹血糖≥200mg/dL (≥11.1mmol/L)或糖化血红蛋白≥6.5%或正在使用降糖药物]；且基线空腹血清甘油三酯水平≥2.3 mmol/L （≥200 mg/dL）；
- •4、无临床心血管事件如急性心肌梗死、脑卒中、血运重建病史等；
排除标准
- •1、在入组此项研究前 8 周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者。
- •2、对活性成分、鱼类、大豆、玉米过敏的受试者。
- •3、丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的 3 倍或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。
- •4、孕妇或哺乳期妇女。
- •5、已知有出血风险增加的情况，如近期手术、胃肠道出血性疾病等。
- •6、男性每日饮酒量> 30g，女性每日饮酒量> 20g。（酒精摄入量[g] = 酒精体积[ml] * 酒精度[%] * 0.8）。
- •7、在前一个月内参加过其他临床试验的受试者。
- •8、合并影响血脂代谢的用药，如如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。
- •9、合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。
- •10、临床状态不稳定、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于 1 年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
甘油三酯水平的降幅
次要结局
- 外周动脉粥样硬化斑块情况评估
- EPA 和 DHA 水平
- 安全性相关指标的变化
研究者
研究点 (1)
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