CTR20253074招募中4 期
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 48 周时年复发率（ARR）
研究概览
简要总结
评价富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗 RMS 的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限
- •根据 2017 年版麦克唐纳标准被确诊为 RMS
- •筛选前 12 个月内至少有 1 次复发且有记录
- •筛选期扩展残疾状态量表（EDSS）评分介于 0.0 至 5.0 之间
- •男性受试者必须在试验全程采取方案定义的高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者需在试验期间及末次给药后 30 天内采取方案定义的高效避孕措施。受试者不应在试验期间及末次给药后 30 天内捐赠精子或卵子。
- •受试者或其监护人理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •受试者既往或目前患有恶性肿瘤
- •受试者在筛选前 30 天内发生符合方案定义的 MS 复发事件
- •受试者既往患有重度过敏史或严重速发型超敏反应史
- •经研究者评估，受试者在筛选前 2 年内有酒精成瘾或药物滥用
- •筛选前 5 年内有自杀行为史
- •筛选期实验室检查值异常
- •受试者目前正在使用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成规定的洗脱
- •受试者在筛选期前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验药物或器械治疗
- •研究者认为受试者存在其他不宜参加本临床试验的状况，包括但不限于：可能影响试验结果、风险大于获益、不能坚持用药、依从性差、无法按时复诊等情形
结局指标
主要结局
第 48 周时年复发率（ARR）
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 第 48 周时复发受试者比例(第 48 周)
- 第 24 周时 GdE 病灶数量较基线的变化(第 24 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (31)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究ChiCTR2500110251吴阶平医学基金会
进行中（未招募）
4 期
一项开放标签研究，评估奥扎莫德在中国成年复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性CTR2024020884
进行中（未招募）
4 期
一项开放标签研究，评估奥扎莫德在中国成年复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性复发型多发性硬化CTR20240208Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
Celgene International Sarl
Unknown
不适用
西罗莫司治疗系统性硬化的安全性和有效性的单中心、单臂临床观察试验ChiCTR2000030370自筹20
进行中（未招募）
3 期
在非复发性继发进展型多发性硬化成人中进行的 frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究CTR2024168020