ChiCTR2500095995尚未招募4 期
评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的： 评价桑枝总生物碱片单药或联合其他口服降糖药物（指在其他口服降糖药血糖控制不佳的基础上加用本品或其他口服降糖药治疗不耐受的替换为本品）对 2 型糖尿病患者血糖控制及降低餐后 1 小时血糖的有效性和安全性。 次要目的：
- 分析桑枝总生物碱片治疗对 2 型糖尿病患者体重、血脂的影响；
- 分析桑枝总生物碱片治疗对 2 型糖尿病患者胰岛β细胞功能指数的影响；
- 分析不良反应发生（胃肠道反应、低血糖）概率、程度
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 70 岁（包含边界值），男女均可；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •根据临床情况可以使用桑枝总生物碱片的患者；
- •7％≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血糖≤11.1mmol/L；
- •单药治疗病例：筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前 3 个月内不规律使用降糖药物治疗（近 3 个月内累计使 用降糖药物不超过 2 周且近 1 个月内未使用过降糖药）， 经饮食和运动控制血糖 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者； 联合治疗病例：筛选时至少接受日剂 量稳定≥2 周的其他口服降糖药物血糖控制不佳的 2 型糖 尿病患者在基础方案上加用本品，或其他口服降糖药物 血糖控制过程中不耐受的患者替换为本品；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配 合随访。
排除标准
- •临床诊断为 1 型糖尿病患者；
- •有本品所含成分过敏或既往接受α-糖苷酶抑制剂治疗过敏者；
- •患有全身系统性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、重症肌无力等；
- •近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者 高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
- •肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN；
- •肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min/1.73m^2（使用 CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN；
- •具有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •由于肠胀气可能导致恶化的胃肠疾病（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级）病史，或筛选前 6 个 月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选 前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或 QTc 间期延长 ≥500 ms 者；
- •患有糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷、乳酸性酸中毒等）或严重慢性并发症者（糖尿病视网膜病变眼底病变Ⅳ期及以上或糖尿病肾病 IV 期及以 上等）；
- •近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发 生 2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- •患有重要器官严重疾病，包括但不限于心血管、肺、肝脏、肾脏，或其他无法控制的疾病；
- •妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法；
- •有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、 铁粒幼细胞贫血）病史；
- •有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医 疗器械临床试验；
- •酗酒或吸食毒品者；
研究组 & 干预措施
单臂研究
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 入组基线（0 周、12 周、 24 周）
餐后 1 小时静脉血糖
时间窗: 入组基线（0 周、12 周、 24 周）
次要结局
- 空腹静脉血糖(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 空腹 C 肽(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 空腹胰岛素(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 1 小时胰岛素(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 1 小时 C 肽(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时静脉血糖(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时胰岛素(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时 C 肽(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 腰围(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 臀围(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 身高(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 体重(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 总胆固醇(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 甘油三酯(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 高密度脂蛋白胆固醇(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 低密度脂蛋白胆固醇(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- β细胞功能指数(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 胰岛素抵抗指数(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 胰岛素原与 C 肽比值(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 心电图(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 血常规(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 尿常规(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 血生化(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 妊娠试验(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 发生不良反应的受试者比例(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 不良事件、临床症状体征治 疗前后和期间的异常变化、 实验室各项检查指标治疗前 后和期间的异常变化(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
研究者
研究点 (22)
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