CTR20140029进行中（未招募）不适用
固定剂量抗结核复合制剂人体生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试制剂复方利福平双释放胶囊与国内上市的复方利福平制剂（包含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四种药物）、单方利福平胶囊的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊的药代动力学特性及与参比制剂是否等效，从而了解上述四种药物在中国健康人体内的药物动力学特性同时评价利福平的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 28岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者的体重应在 55-70kg 范围内。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身
- •经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- •试验前两周内未服用任何其他药物
- •无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
- •自愿参加试验并签署知情同意书
- •能遵守服药及血样采集操作规程
排除标准
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者
- •肝炎全套检查示乙肝或丙肝患者，或肝功能有其他异常
- •全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
- •3 个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
- •有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
- •已知对研究药物及同类药物过敏
- •试验前 3 个月内参加过其他研究药物试验
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 同主要终点指标及评价时间(同主要终点指标及评价时间)
研究者
李勇义
河南省康利医药技术开发有限公司 / 郑州圣华药物食品技术开发有限公司
研究点 (1)
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